STA-9090 治疗去势抵抗性前列腺癌并评估雄激素受体通路信号转导
2015年8月29日 更新者：Toni Choueiri, MD
STA9090 在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中的生物标志物研究以及雄激素受体通路信号的评估
在这项研究中，研究人员正在寻求确定研究药物 STA9090 单独和与度他雄胺联合治疗去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性。
STA9090 可能会通过靶向癌症生长所需的蛋白质来减缓或缩小癌症的生长。
研究人员还希望确定使用度他雄胺降低雄性激素水平是否会增强 STA9090 治疗去势抵抗性前列腺癌的效果。
研究概览
详细说明
受试者将在治疗开始前进行肿瘤活检。
随机分配到 A 组的受试者将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 STA9090 输注。
在开始 STA9090 治疗之前，随机分配到 B 组的受试者将接受为期 2 周的每日口服度他雄胺。
他们将在研究期间继续接受度他雄胺。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌
- 进行性去势抵抗性疾病
- 转移性疾病
- 器官和骨髓功能正常
排除标准：
- 当前冠状动脉疾病、心肌梗塞、心绞痛、血管成形术或冠状动脉搭桥术的病史
- 目前正在使用以下抗心律失常药物治疗：氟卡尼、莫立西嗪或普罗帕酮
- 纽约心脏协会 II/III/IV 级充血性心力衰竭
- 左半胸的当前或先前放射治疗
- 慢性免疫抑制剂治疗
- 不受控制的并发疾病
- 研究药物给药的静脉通路不良
- 过去 6 个月的静脉血栓栓塞症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STA9090 与度他雄胺
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度他雄胺 3.5 mg 每天口服 STA9090 200 mg/m^2 每周静脉注射，持续 3 周，停药 1 周（28 天周期的第 1、8、15 天）
其他名称：
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实验性的：STA9090
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每周 200 mg/m^2 静脉注射，持续 3 周，停药 1 周（28 天周期的第 1、8、15 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受 STA-9090 +/- 度他雄胺治疗的 CRPC 患者的基线和治疗肿瘤活检中，基于一系列 AR 调节基因的表达评估 AR 转录活性。
大体时间：2年
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主要目的是确定 STA-9090 或与度他雄胺的组合是否进一步抑制 AR 转录活性。
AR 转录活性将根据一系列 AR 调节基因的表达，在接受 STA-9090 +/- 度他雄胺治疗的 CRPC 患者的基线和治疗肿瘤活检中进行评估。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 STA9090 在男性 CRPC 中的安全性和耐受性
大体时间：2年
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将对每种类型的毒性率（比例）进行描述性分析和总结。
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2年
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评估接受 STA9090 联合或不联合度他雄胺治疗的 CRPC 患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 将使用 K-M 方法进行总结。
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2年
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评估单独使用 STA9090 或与度他雄胺联合治疗的转移性 CRPC 患者的总生存期
大体时间：2年
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OS 将使用 K-M 方法进行总结。
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2年
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确定可测量疾病的反应率（如果存在）（RECIST）
大体时间：2年
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患有可测量疾病的患者将使用 RECIST 标准评估反应并进行描述性总结。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toni K Choueiri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月29日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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