STA-9090 en cáncer de próstata resistente a la castración con evaluación de la señalización de la vía del receptor de andrógenos
29 de agosto de 2015 actualizado por: Toni Choueiri, MD
Un estudio de biomarcadores de STA9090 en el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) con evaluación de la señalización de la vía del receptor de andrógenos
En este estudio de investigación, los investigadores buscan determinar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación, STA9090 solo y en combinación con dutasteride para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración.
STA9090 puede hacer que el crecimiento del cáncer se ralentice o se reduzca al dirigirse a las proteínas necesarias para que el cáncer crezca.
Los investigadores también buscan determinar si el uso de dutasteride para reducir los niveles de hormonas masculinas mejorará el efecto de STA9090 en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos se les realizará una biopsia del tumor antes de que comience el tratamiento.
Los sujetos aleatorizados al Grupo A recibirán infusiones de STA9090 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Los sujetos aleatorizados en el Grupo B recibirán dutasterida oral diaria durante 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con STA9090.
Continuarán recibiendo dutasterida mientras estén en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata
- Enfermedad resistente a la castración progresiva
- Enfermedad metástica
- Función normal de órganos y médula
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria actual, infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia o derivación coronaria
- Tratamiento actual con los siguientes fármacos antiarrítmicos: flecainida, moricizina o propafenona
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase II/III/IV de la New York Heart Association
- Radioterapia actual o previa al hemitórax izquierdo
- Tratamiento con inmunosupresores crónicos
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Acceso venoso deficiente para la administración del fármaco del estudio
- Tromboembolismo venoso en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STA9090 con dutasterida
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Dutasteride 3,5 mg por vía oral por día STA9090 200 mg/m^2 IV cada semana durante 3 semanas, 1 semana de descanso (días 1, 8, 15 en un ciclo de 28 días)
Otros nombres:
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Experimental: STA9090
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200 mg/m^2 IV cada semana durante 3 semanas, 1 semana de descanso (días 1, 8, 15 en un ciclo de 28 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la actividad transcripcional de AR basada en la expresión de una serie de genes regulados por AR, en biopsias tumorales basales y en terapia en pacientes con CRPC tratados con STA-9090 +/-dutasteride.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal es determinar si STA-9090 o la combinación con dutasteride suprime aún más la actividad transcripcional de AR.
La actividad transcripcional de AR se evaluará en función de la expresión de una serie de genes regulados por AR, al inicio y en biopsias tumorales de terapia en pacientes con CRPC tratados con STA-9090 +/- dutasteride.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de STA9090 en hombres, el CRPC
Periodo de tiempo: 2 años
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Cada tipo de índice de toxicidad (una proporción) se analizará y resumirá de forma descriptiva.
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2 años
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de hombres con CRPC tratados con STA9090 con o sin dutasteride
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se resumirá utilizando el método K-M.
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2 años
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Evaluar la supervivencia general de los hombres con CPRC metastásico tratados con STA9090 solo o en combinación con dutasterida
Periodo de tiempo: 2 años
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El sistema operativo se resumirá utilizando el método K-M.
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2 años
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Para determinar la tasa de respuesta de la enfermedad medible si está presente (RECIST)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la respuesta de los pacientes con enfermedad medible utilizando los criterios RECIST y se resumirán de forma descriptiva.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 10-333
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