Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STA-9090 bei kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Bewertung der Signalübertragung des Androgenrezeptorwegs

29. August 2015 aktualisiert von: Toni Choueiri, MD

Eine Biomarker-Studie zu STA9090 bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit Bewertung der Signalübertragung des Androgenrezeptor-Signalwegs

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, STA9090 allein und in Kombination mit Dutasterid, zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs bestimmen. STA9090 kann dazu führen, dass das Krebswachstum verlangsamt oder schrumpft, indem es auf Proteine ​​abzielt, die für das Krebswachstum erforderlich sind. Die Forscher wollen außerdem feststellen, ob der Einsatz von Dutasterid zur Senkung des männlichen Hormonspiegels die Wirkung von STA9090 bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs verstärkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Behandlung wird den Probanden eine Tumorbiopsie durchgeführt. Probanden, die randomisiert Arm A zugeteilt werden, erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus Infusionen mit STA9090. Probanden, die in Arm B randomisiert wurden, erhalten vor Beginn der STA9090-Behandlung zwei Wochen lang täglich orales Dutasterid. Sie erhalten während des Studiums weiterhin Dutasterid.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Fortschreitende kastrationsresistente Erkrankung
  • Metastatische Krankheit
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktuellen koronaren Herzkrankheit, eines Myokardinfarkts, einer Angina pectoris, einer Angioplastie oder eines Koronarbypasses
  • Derzeitige Behandlung mit folgenden Antiarrhythmika: Flecainid, Moricizin oder Propafenon
  • Herzinsuffizienz der Klasse II/III/IV der New York Heart Association
  • Aktuelle oder frühere Strahlentherapie des linken Hemithorax
  • Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schlechter venöser Zugang für die Verabreichung des Studienmedikaments
  • Venöse Thromboembolie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STA9090 mit Dutasterid
Arzneimittel: STA9090 mit Dutasterid
Dutasterid 3,5 mg oral pro Tag STA9090 200 mg/m² i.v. jede Woche für 3 Wochen an, 1 Woche frei (Tage 1,8,15 in einem 28-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • Avodart
Experimental: STA9090
Arzneimittel: STA9090
200 mg/m² i.v. jede Woche für 3 Wochen an, 1 Woche frei (Tage 1,8,15 in einem 28-Tage-Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der AR-Transkriptionsaktivität basierend auf der Expression einer Reihe von AR-regulierten Genen zu Studienbeginn und bei Therapietumorbiopsien bei CRPC-Patienten, die mit STA-9090 +/- Dutasterid behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob STA-9090 oder die Kombination mit Dutasterid die AR-Transkriptionsaktivität weiter unterdrückt. Die AR-Transkriptionsaktivität wird anhand der Expression einer Reihe von AR-regulierten Genen zu Studienbeginn und anhand von Therapietumorbiopsien bei CRPC-Patienten, die mit STA-9090 +/- Dutasterid behandelt wurden, bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von STA9090 bei Männern wurde der CRPC verwendet
Zeitfenster: 2 Jahre
Jede Art von Toxizitätsrate (ein Anteil) wird analysiert und deskriptiv zusammengefasst.
2 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Männern mit CRPC, die mit STA9090 mit oder ohne Dutasterid behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wird mit der K-M-Methode zusammengefasst.
2 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens von Männern mit metastasiertem CRPC, die mit STA9090 allein oder in Kombination mit Dutasterid behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Betriebssystem wird mithilfe der K-M-Methode zusammengefasst.
2 Jahre
Bestimmung der Ansprechrate einer messbaren Krankheit, falls vorhanden (RECIST)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit messbarer Erkrankung werden anhand der RECIST-Kriterien auf ihr Ansprechen untersucht und deskriptiv zusammengefasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toni Choueiri, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STA9090 mit Dutasterid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren