Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STA-9090 kasztráció-rezisztens prosztatarákban az androgénreceptor-útvonal jelzésével

2015. augusztus 29. frissítette: Toni Choueiri, MD

Az STA9090 biomarker vizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) az androgénreceptor-útvonal jelzéseinek értékelésével

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók egy vizsgálati gyógyszer, az STA9090 önmagában és dutaszteriddel kombinált biztonságosságát és hatékonyságát kívánják meghatározni a kasztrált rezisztens prosztatarák kezelésére. Az STA9090 a rák növekedésének lelassulását vagy csökkenését okozhatja azáltal, hogy megcélozza a rák növekedéséhez szükséges fehérjéket. A kutatók azt is vizsgálják, hogy a dutaszterid alkalmazása a férfihormonszintek csökkentésére fokozza-e az STA9090 hatását a kasztrált rezisztens prosztatarák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés megkezdése előtt az alanyokon tumorbiopsziát vesznek. Az A karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok STA9090 infúziót kapnak a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A B karba randomizált alanyok napi orális dutaszteridet kapnak 2 hétig az STA9090 kezelés megkezdése előtt. Tanulásuk ideje alatt továbbra is dutaszteridet kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma
  • Progresszív kasztráció-rezisztens betegség
  • Áttétes betegség
  • Normál szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi koszorúér-betegség, szívinfarktus, angina pectoris, angioplasztika vagy koszorúér bypass anamnézisében
  • Jelenlegi kezelés a következő antiaritmiás gyógyszerekkel: flekainid, moricizin vagy propafenon
  • New York Heart Association II/III/IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Jelenlegi vagy korábbi sugárkezelés a bal hemithoraxban
  • Krónikus immunszuppresszáns kezelés
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Rossz vénás hozzáférés a vizsgálati gyógyszer beadásához
  • Vénás thromboembolia az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STA9090 Dutaszteriddel
Drog: STA9090 Dutaszteriddel
Dutaszterid 3,5 mg szájon át naponta STA9090 200 mg/m^2 IV minden héten 3 hétig, 1 hét szünet (1, 8, 15 nap egy 28 napos ciklusban)
Más nevek:
  • Avodart
Kísérleti: STA9090
Drog: STA9090
200 mg/m^2 IV minden héten 3 hétig, 1 hét szünet (1, 8, 15 nap egy 28 napos ciklusban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AR transzkripciós aktivitásának értékelése AR által szabályozott gének sorozatának expressziója alapján, kiindulási és terápiás tumorbiopsziákon STA-9090 +/-dutaszteriddel kezelt CRPC betegeknél.
Időkeret: 2 év
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az STA-9090 vagy a dutaszteriddel való kombináció tovább gátolja-e az AR transzkripciós aktivitását. Az AR transzkripciós aktivitását az AR által szabályozott gének sorozatának expressziója, a kiindulási állapot és a terápiás tumorbiopsziák alapján értékeljük STA-9090 +/- dutaszteriddel kezelt CRPC betegeknél.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STA9090 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére férfiaknál a CRPC
Időkeret: 2 év
A toxicitási arány minden típusát (egy arányt) elemezni kell, és leírólag össze kell foglalni.
2 év
STA9090-nel dutaszteriddel vagy anélkül kezelt CRPC-ben szenvedő férfiak progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS összegzése K-M módszerrel történik.
2 év
Az önmagában vagy dutaszteriddel kombinált STA9090-nel kezelt, metasztatikus CRPC-ben szenvedő férfiak teljes túlélésének értékelése
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszert a K-M módszerrel összegezzük.
2 év
A mérhető betegség válaszarányának meghatározása, ha jelen van (RECIST)
Időkeret: 2 év
A mérhető betegségben szenvedő betegek válaszát a RECIST kritériumok alapján értékelik, és leíró módon összefoglalják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toni Choueiri, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-333

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel