Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STA-9090 kastraatioresistentissä eturauhassyövässä androgeenireseptorireitin signaalin arvioinnin kanssa

lauantai 29. elokuuta 2015 päivittänyt: Toni Choueiri, MD

Biomarkkeritutkimus STA9090:stä kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC), jossa arvioitiin androgeenireseptorireitin signalointia

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään tutkimuslääkkeen, STA9090:n, turvallisuuden ja tehon yksinään ja yhdessä dutasteridin kanssa kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa. STA9090 voi hidastaa tai kutistaa syövän kasvua kohdentamalla proteiineja, joita syövän kasvu edellyttää. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, parantaako dutasteridin käyttö mieshormonitasojen alentamiseksi STA9090:n vaikutusta kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille tehdään kasvainbiopsia ennen hoidon aloittamista. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat STA9090-infuusioita 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Haaraan B satunnaistetut koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta otettavaa dutasteridia 2 viikon ajan ennen STA9090-hoidon aloittamista. He saavat edelleen dutasteridia opiskelun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma
  • Progressiivinen kastraatioresistentti sairaus
  • Metastaattinen sairaus
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, angioplastia tai sepelvaltimon ohitus
  • Nykyinen hoito seuraavilla rytmihäiriölääkkeillä: flekainidi, moritsisiini tai propafenoni
  • New York Heart Associationin luokan II/III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Nykyinen tai aiempi sädehoito vasemmalle hemithoraxille
  • Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Huono laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamiseen
  • Laskimotromboembolia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STA9090 Dutasteridilla
Lääke: STA9090 Dutasteridilla
Dutasteridi 3,5 mg suun kautta päivässä STA9090 200 mg/m^2 IV joka viikko 3 viikon ajan, 1 viikon tauko (päivät 1, 8, 15 28 päivän syklissä)
Muut nimet:
  • Avodart
Kokeellinen: STA9090
Lääke: STA9090
200 mg/m^2 IV joka viikko 3 viikon ajan, 1 viikon tauko (päivät 1, 8, 15 28 päivän syklissä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AR:n transkription aktiivisuuden arvioiminen AR-säädeltyjen geenien sarjan ilmentymisen perusteella, lähtötilanteessa ja hoidon tuumoribiopsioissa CRPC-potilailla, joita hoidettiin STA-9090 +/-dutasteridilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tavoite on määrittää, vaimentaako STA-9090 tai yhdistelmä dutasteridin kanssa edelleen AR:n transkriptioaktiivisuutta. AR:n transkription aktiivisuus arvioidaan perustuen AR-säädeltyjen geenien sarjan ilmentymiseen, lähtötilanteessa ja hoidon tuumoribiopsioissa CRPC-potilailla, joita hoidetaan STA-9090 +/- dutasteridilla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida STA9090:n turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä CRPC
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokainen myrkyllisyysastetyyppi (osuus) analysoidaan ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto.
2 vuotta
Arvioimaan STA9090:llä dutasteridin kanssa tai ilman sitä hoidettujen miesten etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS tehdään yhteenveto K-M-menetelmällä.
2 vuotta
Arvioida metastaattista CRPC:tä sairastavien miesten kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin pelkällä STA9090:lla tai yhdessä dutasteridin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä tehdään yhteenveto K-M-menetelmällä.
2 vuotta
Mitattavissa olevan sairauden vastenopeuden määrittäminen, jos se on olemassa (RECIST)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva sairaus, vaste arvioidaan RECIST-kriteerien avulla ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toni Choueiri, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-333

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa