- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01368003
STA-9090 kastraatioresistentissä eturauhassyövässä androgeenireseptorireitin signaalin arvioinnin kanssa
lauantai 29. elokuuta 2015 päivittänyt: Toni Choueiri, MD
Biomarkkeritutkimus STA9090:stä kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC), jossa arvioitiin androgeenireseptorireitin signalointia
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään tutkimuslääkkeen, STA9090:n, turvallisuuden ja tehon yksinään ja yhdessä dutasteridin kanssa kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa.
STA9090 voi hidastaa tai kutistaa syövän kasvua kohdentamalla proteiineja, joita syövän kasvu edellyttää.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, parantaako dutasteridin käyttö mieshormonitasojen alentamiseksi STA9090:n vaikutusta kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tehdään kasvainbiopsia ennen hoidon aloittamista.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat STA9090-infuusioita 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Haaraan B satunnaistetut koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta otettavaa dutasteridia 2 viikon ajan ennen STA9090-hoidon aloittamista.
He saavat edelleen dutasteridia opiskelun aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Progressiivinen kastraatioresistentti sairaus
- Metastaattinen sairaus
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, angioplastia tai sepelvaltimon ohitus
- Nykyinen hoito seuraavilla rytmihäiriölääkkeillä: flekainidi, moritsisiini tai propafenoni
- New York Heart Associationin luokan II/III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen tai aiempi sädehoito vasemmalle hemithoraxille
- Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Huono laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamiseen
- Laskimotromboembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: STA9090 Dutasteridilla
|
Dutasteridi 3,5 mg suun kautta päivässä STA9090 200 mg/m^2 IV joka viikko 3 viikon ajan, 1 viikon tauko (päivät 1, 8, 15 28 päivän syklissä)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: STA9090
|
200 mg/m^2 IV joka viikko 3 viikon ajan, 1 viikon tauko (päivät 1, 8, 15 28 päivän syklissä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AR:n transkription aktiivisuuden arvioiminen AR-säädeltyjen geenien sarjan ilmentymisen perusteella, lähtötilanteessa ja hoidon tuumoribiopsioissa CRPC-potilailla, joita hoidettiin STA-9090 +/-dutasteridilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää, vaimentaako STA-9090 tai yhdistelmä dutasteridin kanssa edelleen AR:n transkriptioaktiivisuutta.
AR:n transkription aktiivisuus arvioidaan perustuen AR-säädeltyjen geenien sarjan ilmentymiseen, lähtötilanteessa ja hoidon tuumoribiopsioissa CRPC-potilailla, joita hoidetaan STA-9090 +/- dutasteridilla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida STA9090:n turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä CRPC
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokainen myrkyllisyysastetyyppi (osuus) analysoidaan ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto.
|
2 vuotta
|
Arvioimaan STA9090:llä dutasteridin kanssa tai ilman sitä hoidettujen miesten etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS tehdään yhteenveto K-M-menetelmällä.
|
2 vuotta
|
Arvioida metastaattista CRPC:tä sairastavien miesten kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin pelkällä STA9090:lla tai yhdessä dutasteridin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä tehdään yhteenveto K-M-menetelmällä.
|
2 vuotta
|
Mitattavissa olevan sairauden vastenopeuden määrittäminen, jos se on olemassa (RECIST)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva sairaus, vaste arvioidaan RECIST-kriteerien avulla ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen adenokarsinooma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset STA9090 Dutasteridilla
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat