Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STA-9090 w opornym na kastrację raku prostaty z oceną sygnalizacji szlaku receptora androgenowego

29 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Toni Choueiri, MD

Badanie biomarkerów STA9090 w opornym na kastrację raku prostaty (CRPC) z oceną sygnalizacji szlaku receptora androgenowego

W tym badaniu badacze chcą określić bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku, samego STA9090 oraz w połączeniu z dutasterydem, w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. STA9090 może powodować spowolnienie lub kurczenie się wzrostu raka poprzez celowanie w białka wymagane do wzrostu raka. Badacze chcą również ustalić, czy stosowanie dutasterydu w celu obniżenia poziomu męskich hormonów wzmocni działanie STA9090 w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą mieli biopsję guza przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają infuzje STA9090 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą codziennie otrzymywać doustnie dutasteryd przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia STA9090. Podczas nauki będą nadal otrzymywać dutasteryd.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Postępująca choroba oporna na kastrację
  • Choroba przerzutowa
  • Normalna funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktualnej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, angioplastyki lub pomostowania wieńcowego
  • Aktualne leczenie lekami antyarytmicznymi: flekainidem, morycyzyną lub propafenonem
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II/III/IV według New York Heart Association
  • Obecna lub wcześniejsza radioterapia lewej połowy klatki piersiowej
  • Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Słaby dostęp żylny do podawania badanego leku
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STA9090 z Dutasterydem
Lek: STA9090 z Dutasterydem
Dutasteryd 3,5 mg doustnie dziennie STA9090 200 mg/m^2 IV co tydzień przez 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy (dni 1,8,15 w cyklu 28-dniowym)
Inne nazwy:
  • Avodart
Eksperymentalny: STA9090
Lek: STA9090
200 mg/m^2 IV co tydzień przez 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy (dni 1,8,15 w cyklu 28-dniowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności transkrypcyjnej AR na podstawie ekspresji szeregu genów regulowanych AR, w wyjściowych i terapeutycznych biopsjach guza u pacjentów z CRPC leczonych STA-9090 +/-dutasterydem.
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem jest ustalenie, czy STA-9090 lub połączenie z dutasterydem dodatkowo hamuje aktywność transkrypcyjną AR. Aktywność transkrypcyjna AR zostanie oceniona na podstawie ekspresji szeregu genów regulowanych AR, w wyjściowych i terapeutycznych biopsjach guza u pacjentów z CRPC leczonych STA-9090 +/- dutasterydem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję STA9090 u mężczyzn, CRPC
Ramy czasowe: 2 lata
Każdy rodzaj wskaźnika toksyczności (odsetek) zostanie przeanalizowany i podsumowany opisowo.
2 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) mężczyzn z CRPC leczonych STA9090 z dutasterydem lub bez
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zostanie podsumowane metodą K-M.
2 lata
Ocena całkowitego przeżycia mężczyzn z przerzutowym CRPC leczonych samym STA9090 lub w połączeniu z dutasterydem
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie podsumowane przy użyciu metody K-M.
2 lata
Aby określić wskaźnik odpowiedzi mierzalnej choroby, jeśli występuje (RECIST)
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci z mierzalną chorobą zostaną ocenieni pod kątem odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST i podsumowani opisowo.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toni Choueiri, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STA9090 z Dutasterydem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj