新しい経口ニコチン代替療法とニコチンガムによるニコチン薬力学
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新しい経口ニコチン代替製品とニコチンガム 4 mg によるニコチン薬力学。健康な喫煙者を対象とした研究
ニコチン単回投与後の喫煙衝動の軽減に関する経口ニコチン代替品の 2 つの製品の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの施設で実施され、250 人の健康な男性と女性の被験者が含まれます。 治療には、実験的ニコチン代替療法 (NRT) とニコレット フレッシュフルーツ ガム 4 mg を 30 分間噛んで単回投与することが含まれます。 すべての被験者には、クロスオーバー設定で両方の治療が施されます。 治療の来院を隔てる時間間隔の長さは、NRT を使用する必要がなく、少なくとも 36 時間となります。
被験者は、前日の午後 8 時から各訪問が終わるまで禁煙します。 被験者は研究担当者の指示に従ってガムを摂取します。 噛んだ後、使用済みのガムはニコチン分析のために収集されます。
データ収集には電子日記が使用されます。 喫煙衝動は、治療開始前および治療開始後の 5 時間にわたって 100 mm 視覚アナログスケール (VAS) で記録されます。 被験者はまた、発生する可能性のある有害事象を捕捉するために監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
346
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象に含める前の少なくとも1年間に毎日20本以上のタバコを吸っている健康な被験者。
- BMI（Body Mass Index）が 17.5 ～ 32.0 kg/m2 で、総体重が 55.0 kg 以上。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- -治験薬の最初の投与前の1か月以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的NRT
実験的なニコチン代替療法 (NRT) の 6 mg を単回投与し、次の訪問の間に 36 時間の休薬期間を設けます。
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実験的ニコチン代替療法 (NRT) の 6 mg を単回投与し、次の訪問の間に 36 時間の休薬期間を設ける
他の名前：
市販のニコチンガムの 4 mg を 1 回、次の来院までは 36 時間の洗い流し
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチンガム
市販のニコチンガムの 4 mg を 1 回投与し、次の訪問の間に 36 時間の洗い流しを行います。
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実験的ニコチン代替療法 (NRT) の 6 mg を単回投与し、次の訪問の間に 36 時間の休薬期間を設ける
他の名前：
市販のニコチンガムの 4 mg を 1 回、次の来院までは 36 時間の洗い流し
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC): 時間に対する喫煙の衝動
時間枠：投与後5時間以内
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喫煙の衝動にさらされているエリア vs. 時間
曲線
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投与後5時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン放出量
時間枠：30分
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製品投与中に放出されるニコチンの量。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。