Farmacodinamica della nicotina con una nuova terapia orale sostitutiva della nicotina e gomma alla nicotina
Farmacodinamica della nicotina con un nuovo prodotto sostitutivo orale della nicotina e gomma alla nicotina 4 mg. Uno studio sui fumatori sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in due siti e saranno inclusi duecentocinquanta (250) soggetti sani di sesso maschile e femminile. I trattamenti comprendono singole dosi di una terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT) e gomma Nicorette Freshfruit 4 mg, che vengono masticate per 30 minuti. Tutti i soggetti riceveranno entrambi i trattamenti in un ambiente crossover. La durata dell'intervallo di tempo che separa le visite di trattamento e durante il quale non deve essere utilizzata la NRT sarà di almeno 36 ore.
I soggetti si asterranno dal fumare dalle 20:00 della sera prima fino al termine di ogni visita. I soggetti prenderanno le gengive secondo le istruzioni del personale dello studio. Dopo la masticazione, le gomme usate verranno raccolte per l'analisi della nicotina.
Per la raccolta dei dati verranno utilizzati diari elettronici. L'impulso a fumare verrà valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm prima dell'inizio del trattamento e durante le 5 ore successive. I soggetti saranno inoltre monitorati per rilevare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
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Stockholm, Svezia, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, che fumano più di 20 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 32,0 kg/m2 e un peso corporeo totale di almeno 55,0 kg.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
- Trattamento con un prodotto sperimentale entro un mese prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NRT sperimentale
Una singola dose da 6 mg di una terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT), con un periodo di sospensione di 36 ore tra una visita e l'altra.
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Una singola dose da 6 mg di una terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT), con un periodo di interruzione di 36 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
Una singola dose da 4 mg di una gomma alla nicotina commercializzata, con un periodo di sospensione di 36 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gomma alla nicotina
Una singola dose da 4 mg di una gomma alla nicotina commercializzata, con un periodo di sospensione di 36 ore tra una visita e l'altra.
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Una singola dose da 6 mg di una terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT), con un periodo di interruzione di 36 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
Una singola dose da 4 mg di una gomma alla nicotina commercializzata, con un periodo di sospensione di 36 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the Curve (AUC): sollecita al fumo contro il tempo
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo la somministrazione
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Area soggetta a sollecitazioni al fumo rispetto al tempo
curva
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Per 5 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di nicotina rilasciata
Lasso di tempo: 30 minuti
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La quantità di nicotina rilasciata durante la somministrazione del prodotto.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (Numero EudraCT)
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