新型口服尼古丁替代疗法和尼古丁口香糖的尼古丁药效学
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新型口服尼古丁替代产品和尼古丁口香糖 4 毫克的尼古丁药效学。对健康吸烟者的研究
两种口服尼古丁替代产品在单次服用尼古丁后缓解吸烟冲动方面的比较。
研究概览
详细说明
这项研究将在两个地点进行，将包括两百五十 (250) 名健康男性和女性受试者。 治疗包括单剂量的实验性尼古丁替代疗法 (NRT) 和 4 毫克 Nicorette Freshfruit 口香糖，咀嚼 30 分钟。 所有受试者将在交叉设置中接受两种治疗。 治疗就诊之间的时间间隔长度，在此期间不得使用 NRT，至少为 36 小时。
受试者将从前一天晚上 8 点开始戒烟，直至每次就诊结束。 受试者将根据研究人员的指示服用口香糖。 咀嚼后，将收集用过的口香糖用于尼古丁分析。
电子日记将用于收集数据。 在治疗开始之前和之后的 5 小时内，将在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对吸烟冲动进行评分。 还将监测受试者以捕捉可能发生的任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，在入选前至少一年内每天吸食超过 20 支香烟。
- 体重指数 (BMI) 在 17.5 至 32.0 kg/m2 之间，总体重至少为 55.0 kg。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在第一次研究药物给药前一个月内用研究产品治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性 NRT
单次 6 毫克剂量的实验性尼古丁替代疗法 (NRT)，两次访视之间间隔 36 小时。
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单次 6 毫克剂量的实验性尼古丁替代疗法 (NRT)，两次访视之间间隔 36 小时
其他名称：
单次 4 毫克市售尼古丁口香糖，两次访视之间有 36 小时的清除期
其他名称：
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有源比较器：尼古丁口香糖
单次服用 4 毫克市售尼古丁口香糖，两次访视之间有 36 小时的清除期。
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单次 6 毫克剂量的实验性尼古丁替代疗法 (NRT)，两次访视之间间隔 36 小时
其他名称：
单次 4 毫克市售尼古丁口香糖，两次访视之间有 36 小时的清除期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC)：敦促吸烟与时间
大体时间：给药后 5 小时内
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吸烟与时间冲动下的区域
曲线
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给药后 5 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁释放量
大体时间：30分钟
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产品给药期间释放的尼古丁量。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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