Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika nikotyny z nową doustną terapią zastępczą nikotyny i gumą nikotynową

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Farmakodynamika nikotyny z nowym doustnym produktem zastępującym nikotynę i gumą nikotynową 4 mg. Badanie zdrowych palaczy

Porównanie dwóch preparatów do doustnej wymiany nikotyny pod kątem łagodzenia chęci palenia po jednorazowych dawkach nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach i obejmie dwustu pięćdziesięciu (250) zdrowych mężczyzn i kobiet. Kuracje obejmują pojedyncze dawki eksperymentalnej Nikotynowej Terapii Zastępczej (NRT) i gumy Nicorette Freshfruit 4 mg, które są żute przez 30 minut. Wszyscy pacjenci otrzymają oba rodzaje leczenia w układzie krzyżowym. Długość przerwy między wizytami terapeutycznymi, podczas której nie należy stosować NTZ, wyniesie co najmniej 36 godzin.

Osoby badane będą powstrzymywać się od palenia od godziny 20:00 poprzedniego wieczoru do końca każdej wizyty. Pacjenci będą przyjmować dziąsła zgodnie z instrukcjami personelu badawczego. Zużyte gumy po przeżuciu zostaną pobrane do analizy nikotynowej.

Do zbierania danych wykorzystywane będą dzienniczki elektroniczne. Zachęty do palenia będą oceniane na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 5 godzin po nim. Pacjenci będą również monitorowani w celu uchwycenia wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-222 20
        • Clinical Pharmacology, McNeil AB
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, palące więcej niż 20 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 32,0 kg/m2 i całkowita masa ciała co najmniej 55,0 kg.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Leczenie badanym produktem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna NTZ
Pojedyncza dawka 6 mg eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z 36-godzinną przerwą między wizytami.
Lek: Nikotyna
Pojedyncza dawka 6 mg eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nikotyna
Pojedyncza dawka 4 mg sprzedawanej gumy nikotynowej z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette® Freshfruit
Aktywny komparator: Guma nikotynowa
Pojedyncza dawka 4 mg sprzedawanej gumy nikotynowej, z 36-godzinną przerwą między wizytami.
Lek: Nikotyna
Pojedyncza dawka 6 mg eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nikotyna
Pojedyncza dawka 4 mg sprzedawanej gumy nikotynowej z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette® Freshfruit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC): Zachęty do palenia w funkcji czasu
Ramy czasowe: W ciągu 5 godzin po podaniu
Obszar pod wpływem impulsów do palenia vs. czas krzywa
W ciągu 5 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość uwolnionej nikotyny
Ramy czasowe: 30 minut
Ilość nikotyny uwalnianej podczas podawania produktu.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICTDP2012
  • 2010-023268-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj