Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамика никотина с новой пероральной никотинзаместительной терапией и никотиновой жевательной резинкой

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Фармакодинамика никотина с новым пероральным заменителем никотина и никотиновой жевательной резинкой 4 мг. Исследование здоровых курильщиков

Сравнение двух продуктов для перорального никотинозамещения в отношении облегчения тяги к курению после однократного приема никотина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в двух местах, и в него будут включены двести пятьдесят (250) здоровых мужчин и женщин. Лечение включает однократные дозы экспериментальной никотинзаместительной терапии (НЗТ) и жевательную резинку Никоретте Фрешфрут 4 мг, которые разжевываются в течение 30 минут. Всем испытуемым будут даны оба вида лечения в перекрестной обстановке. Продолжительность временного интервала, отделяющего визиты для лечения и в течение которого нельзя использовать НЗТ, будет составлять не менее 36 часов.

Субъекты будут воздерживаться от курения с 8 часов вечера накануне до конца каждого визита. Субъекты будут принимать жевательную резинку в соответствии с инструкциями исследовательского персонала. После жевания использованные жевательные резинки будут собираться для анализа на никотин.

Для сбора данных будут использоваться электронные дневники. Позывы к курению будут оцениваться по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) до начала лечения и в течение 5 часов после него. Субъекты также будут находиться под наблюдением, чтобы зафиксировать любые неблагоприятные события, которые могут произойти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-222 20
        • Clinical Pharmacology, McNeil AB
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, выкуривающие более 20 сигарет в день в течение как минимум одного года до включения.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м2 и общая масса тела не менее 55,0 кг.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
  • Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
  • Лечение исследуемым продуктом в течение одного месяца, предшествующего первой дозе исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная НЗТ
Разовая доза 6 мг экспериментальной заместительной никотиновой терапии (НЗТ) с 36-часовым перерывом между посещениями.
Лекарство: Никотин
Разовая доза 6 мг экспериментальной заместительной никотиновой терапии (НЗТ) с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Никотин
Разовая доза 4 мг продаваемой никотиновой жевательной резинки с 36-часовым перерывом между визитами.
Другие имена:
  • Жевательная резинка Никоретте® Свежие фрукты
Активный компаратор: Никотиновая ГУМ
Разовая доза 4 мг продаваемой никотиновой жевательной резинки с 36-часовым перерывом между визитами.
Лекарство: Никотин
Разовая доза 6 мг экспериментальной заместительной никотиновой терапии (НЗТ) с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
  • Еще не продается
Лекарство: Никотин
Разовая доза 4 мг продаваемой никотиновой жевательной резинки с 36-часовым перерывом между визитами.
Другие имена:
  • Жевательная резинка Никоретте® Свежие фрукты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC): побуждения к курению против времени
Временное ограничение: В течение 5 часов после приема
Зона тяги к курению в зависимости от времени изгиб
В течение 5 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выпущенного никотина
Временное ограничение: 30 минут
Количество никотина, высвобождаемого при введении продукта.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICTDP2012
  • 2010-023268-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться