Pharmacodynamie de la nicotine avec une nouvelle thérapie orale de remplacement de la nicotine et la gomme à la nicotine
Pharmacodynamie de la nicotine avec un nouveau produit oral de remplacement de la nicotine et de la gomme à la nicotine 4 mg. Une étude sur des fumeurs en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée sur deux sites et deux cent cinquante (250) sujets masculins et féminins en bonne santé seront inclus. Les traitements comprennent des doses uniques d'une thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN) et de la gomme Nicorette Freshfruit 4 mg, qui sont mâchées pendant 30 minutes. Tous les sujets recevront les deux traitements dans un cadre croisé. La durée de l'intervalle de temps séparant les visites de traitement, et pendant lequel aucun TSN ne doit être utilisé, sera d'au moins 36 heures.
Les sujets s'abstiendront de fumer à partir de 20h la veille jusqu'à la fin de chaque visite. Les sujets prendront les gommes selon les instructions du personnel de l'étude. Après mastication, les gommes usagées seront collectées pour analyse de la nicotine.
Des journaux électroniques seront utilisés pour collecter des données. Les envies de fumer seront notées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avant le début du traitement et pendant les 5 heures suivantes. Les sujets seront également surveillés pour saisir tout événement indésirable susceptible de se produire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
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Stockholm, Suède, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, fumant plus de 20 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m2 et un poids corporel total d'au moins 55,0 kg.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
- Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
- Traitement avec un produit expérimental dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRN expérimentale
Une dose unique de 6 mg d'une thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN), avec un lavage de 36 heures entre les visites.
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Une dose unique de 6 mg d'une thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN), avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
Une dose unique de 4 mg d'une gomme à la nicotine commercialisée, avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
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Comparateur actif: Gomme à la nicotine
Une dose unique de 4 mg d'une gomme à la nicotine commercialisée, avec un lavage de 36 heures entre les visites.
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Une dose unique de 6 mg d'une thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN), avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
Une dose unique de 4 mg d'une gomme à la nicotine commercialisée, avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) : envie de fumer par rapport au temps
Délai: Pendant 5 heures après l'administration
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Zone soumise à des envies de fumer par rapport au temps
courbe
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Pendant 5 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de nicotine libérée
Délai: 30 minutes
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La quantité de nicotine libérée lors de l'administration du produit.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (Numéro EudraCT)
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