Nikotin-farmakodinamika új orális nikotinpótló terápiával és nikotingumival
Nikotin-farmakodinamika új szájon át szedhető nikotinpótló termékkel és nikotingumival 4 mg. Tanulmány az egészséges dohányosokról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot két helyszínen végzik el, és kétszázötven (250) egészséges férfi és női alany vesz részt benne. A kezelések a kísérleti nikotinpótló terápia (NRT) és a 4 mg-os Nicorette Freshfruit gumi egyszeri adagjaiból állnak, amelyeket 30 percig rágnak. Minden alany mindkét kezelést keresztezett környezetben kapja meg. A kezelési viziteket elválasztó időintervallum, amely alatt nem szabad NRT-t alkalmazni, legalább 36 óra.
Az alanyok tartózkodni fognak a dohányzástól előző este 8 órától minden látogatás végéig. Az alanyok a vizsgálati személyzet utasításai szerint veszik az ínyeket. A rágás után a használt gumit összegyűjtik nikotinelemzés céljából.
Az adatgyűjtéshez elektronikus naplókat használnak majd. A dohányzásra késztetést 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) pontozzák a kezelés megkezdése előtt, majd 5 órán belül. Az alanyokat az esetlegesen előforduló nemkívánatos események rögzítésére is figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akik a felvételt megelőzően legalább egy éven keresztül naponta 20-nál többet szívtak.
- A testtömeg-index (BMI) 17,5 és 32,0 kg/m2 között van, és a teljes testtömeg legalább 55,0 kg.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
- Kezelés vizsgálati készítménnyel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző egy hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti NRT
Egyszeri 6 mg-os kísérleti nikotinpótló terápia (NRT), 36 órás kimosással a látogatások között.
|
Egyszeri 6 mg-os kísérleti nikotinpótló terápia (NRT), 36 órás kimosással a látogatások között
Más nevek:
Egyszeri 4 mg-os adag forgalmazott nikotin gumiból, 36 órás kimosással a látogatások között
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin GUM
Egyetlen 4 mg-os adag egy forgalomba hozott nikotin gumiból, 36 órás kimosással a látogatások között.
|
Egyszeri 6 mg-os kísérleti nikotinpótló terápia (NRT), 36 órás kimosással a látogatások között
Más nevek:
Egyszeri 4 mg-os adag forgalmazott nikotin gumiból, 36 órás kimosással a látogatások között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC): Smoke-vs-Time késztetések
Időkeret: Az adagolást követő 5 órában
|
Dohányzásra késztetés alatt álló terület az idővel szemben
ív
|
Az adagolást követő 5 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felszabaduló nikotin mennyisége
Időkeret: 30 perc
|
A termék beadása során felszabaduló nikotin mennyisége.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .