Nikotiinin farmakodynamiikka uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaushoidolla ja nikotiinikumilla
Nikotiinifarmakodynamiikka uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella ja nikotiinikumilla 4 mg. Tutkimus terveistä tupakoitsijoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa ja mukana on kaksisataaviisikymmentä (250) tervettä mies- ja naishenkilöä. Hoidot sisältävät kerta-annokset kokeellista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja 4 mg Nicorette Freshfruit -kumia, joita pureskellaan 30 minuutin ajan. Kaikille koehenkilöille annetaan molemmat hoidot ristikkäisessä ympäristössä. Hoitokäyntejä erottavan aikavälin, jonka aikana NRT:tä ei saa käyttää, pituus on vähintään 36 tuntia.
Tutkittavat pidättäytyvät tupakoinnista edellisenä iltana klo 20 alkaen jokaisen käynnin loppuun asti. Koehenkilöt ottavat ikenet tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaan. Pureskelun jälkeen käytetyt purukumit kerätään nikotiinianalyysiä varten.
Tietojen keräämiseen käytetään sähköisiä päiväkirjoja. Tupakointihalut pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen hoidon aloittamista ja 5 tunnin ajan sen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan myös mahdollisten haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivittäin vähintään vuoden ajan ennen sisällyttämistä.
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-32,0 kg/m2 ja kokonaispaino vähintään 55,0 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- Hoito tutkimusvalmisteella kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen NRT
Yksi 6 mg:n annos kokeellista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 36 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä.
|
6 mg:n kerta-annos kokeellista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 36 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
4 mg:n kerta-annos markkinoitua nikotiinipurukumia 36 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nikotiinipurukumi
Yksi 4 mg:n annos markkinoitua nikotiinipurukumia, 36 tunnin huuhtoutumisaika käyntien välillä.
|
6 mg:n kerta-annos kokeellista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 36 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
4 mg:n kerta-annos markkinoitua nikotiinipurukumia 36 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC): pakottaa savuttamaan aikaa
Aikaikkuna: 5 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Tupakointikehotuksen alainen alue vs.-aika
käyrä
|
5 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapautuneen nikotiinin määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tuotteen annon aikana vapautuvan nikotiinin määrä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .