Farmakodynamika nikotinu s novou perorální terapií nahrazující nikotin a nikotinovou gumou
Farmakodynamika nikotinu s novým přípravkem pro perorální náhradu nikotinu a nikotinovou gumou 4 mg. Studie u zdravých kuřáků
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena na dvou místech a bude zahrnuto dvě stě padesát (250) zdravých mužů a žen. Léčba zahrnuje jednotlivé dávky experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) a žvýkačky Nicorette Freshfruit 4 mg, které se žvýkají po dobu 30 minut. Všem subjektům budou podávány obě léčby ve zkříženém nastavení. Délka časového intervalu oddělujícího léčebné návštěvy, během kterého nesmí být použita žádná NRT, bude nejméně 36 hodin.
Subjekty se zdrží kouření od 20 hodin předchozího večera až do konce každé návštěvy. Subjekty si vezmou dásně podle pokynů personálu studie. Po žvýkání budou použité žvýkačky shromážděny pro analýzu nikotinu.
Ke sběru dat budou sloužit elektronické deníky. Nutkání kouřit bude hodnoceno na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) před zahájením léčby a během 5 hodin poté. Subjekty budou také monitorovány, aby se zachytily jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci, kteří kouří více než 20 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 32,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností nejméně 55,0 kg.
- Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
- Léčba hodnoceným produktem během jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální NRT
Jedna 6mg dávka experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) s 36hodinovým vyplachováním mezi návštěvami.
|
Jedna 6mg dávka experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) s 36hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
Jedna 4mg dávka prodávané nikotinové žvýkačky s 36hodinovým vymýváním mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinová GUM
Jedna 4 mg dávka prodávané nikotinové žvýkačky s 36hodinovým vyplachováním mezi návštěvami.
|
Jedna 6mg dávka experimentální nikotinové substituční terapie (NRT) s 36hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
Jedna 4mg dávka prodávané nikotinové žvýkačky s 36hodinovým vymýváním mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC): Nutkání ke kouření vs
Časové okno: Během 5 hodin po dávce
|
Oblast pod tlakem kouře vs
křivka
|
Během 5 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství uvolněného nikotinu
Časové okno: 30 minut
|
Množství nikotinu uvolněného během podávání produktu.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .