Farmacodinâmica da nicotina com uma nova terapia oral de reposição de nicotina e goma de nicotina
Farmacodinâmica da nicotina com um novo produto de reposição oral de nicotina e goma de nicotina 4 mg. Um estudo em fumantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em dois locais e duzentos e cinquenta (250) indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão incluídos. Os tratamentos consistem em doses únicas de uma terapia experimental de reposição de nicotina (TRN) e goma Nicorette Freshfruit 4 mg, que são mastigadas durante 30 minutos. Todos os indivíduos receberão ambos os tratamentos em um ambiente cruzado. A duração do intervalo de tempo que separa as visitas de tratamento, e durante o qual não deve ser usado NRT, será de pelo menos 36 horas.
Os sujeitos se absterão de fumar a partir das 20 horas da noite anterior até o final de cada visita. Os sujeitos tomarão as gengivas de acordo com as instruções do pessoal do estudo. Após a mastigação, as gomas usadas serão coletadas para análise de nicotina.
Diários eletrônicos serão usados para coletar dados. Os impulsos para fumar serão pontuados em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm antes do início do tratamento e durante 5 horas depois disso. Os indivíduos também serão monitorados para capturar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, fumando mais de 20 cigarros por dia durante pelo menos um ano antes da inclusão.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17,5 e 32,0 kg/m2 e peso corporal total de pelo menos 55,0 kg.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental dentro de um mês antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NRT Experimental
Uma dose única de 6 mg de uma Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental, com intervalo de 36 horas entre as visitas.
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Uma dose única de 6 mg de uma Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
Uma dose única de 4 mg de uma goma de nicotina comercializada, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GUM DE nicotina
Uma dose única de 4 mg de uma goma de nicotina comercializada, com intervalo de 36 horas entre as visitas.
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Uma dose única de 6 mg de uma Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) experimental, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
Uma dose única de 4 mg de uma goma de nicotina comercializada, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC): Insta a fumar contra o tempo
Prazo: Durante 5 horas pós-dose
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Área sob impulso de fumar versus tempo
curva
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Durante 5 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de nicotina liberada
Prazo: 30 minutos
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A quantidade de nicotina liberada durante a administração do produto.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (Número EudraCT)
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