Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinfarmakodynamik med en ny oral nikotinersättningsterapi och nikotintuggummi

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB

Nikotinfarmakodynamik med en ny oral nikotinersättningsprodukt och nikotintuggummi 4 mg. En studie i friska rökare

En jämförelse av två produkter för oral nikotinersättning med avseende på lindring av rökbehov efter engångsdoser av nikotin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på två platser och tvåhundrafemtio (250) friska manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas. Behandlingarna omfattar engångsdoser av en experimentell nikotinersättningsterapi (NRT) och Nicorette Freshfruit tuggummi 4 mg, som tuggas under 30 minuter. Alla försökspersoner kommer att ges båda behandlingarna i en crossover-miljö. Längden på det tidsintervall som skiljer behandlingsbesöken åt, och under vilket ingen NRT får användas, kommer att vara minst 36 timmar.

Försökspersonerna kommer att avstå från rökning från 20.00 kvällen innan till slutet av varje besök. Försökspersonerna tar tandköttet enligt instruktioner från studiepersonalen. Efter tuggning kommer använt tandkött att samlas in för nikotinanalys.

Elektroniska dagböcker kommer att användas för att samla in data. Rökbehov kommer att bedömas på en 100 mm visuell analog skala (VAS) innan behandlingen påbörjas och under 5 timmar därefter. Försökspersoner kommer också att övervakas för att fånga eventuella biverkningar som kan inträffa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • Clinical Pharmacology, McNeil AB
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner, röker mer än 20 cigaretter dagligen under minst ett år före inkluderingen.
  • Body Mass Index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m2 och en total kroppsvikt på minst 55,0 kg.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt acceptabelt preventivmedel.
  • Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller planerad graviditet.
  • Behandling med en prövningsprodukt inom en månad före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell NRT
En engångsdos på 6 mg av en experimentell nikotinersättningsterapi (NRT), med en 36-timmars tvättning mellan besöken.
Läkemedel: Nikotin
En engångsdos på 6 mg av en experimentell nikotinersättningsterapi (NRT), med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Läkemedel: Nikotin
En engångsdos på 4 mg av ett marknadsfört nikotintuggummi, med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nicorette® Freshfruit tuggummi
Aktiv komparator: Nikotin GUM
En engångsdos på 4 mg av ett marknadsfört nikotintuggummi, med en 36-timmars tvättning mellan besöken.
Läkemedel: Nikotin
En engångsdos på 6 mg av en experimentell nikotinersättningsterapi (NRT), med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Läkemedel: Nikotin
En engångsdos på 4 mg av ett marknadsfört nikotintuggummi, med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nicorette® Freshfruit tuggummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC): Uppmanar att röka-mot-tid
Tidsram: Under 5 timmar efter dosering
Område under uppmaning att röka-mot-tid kurva
Under 5 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd frisatt nikotin
Tidsram: 30 minuter
Mängden nikotin som frigörs vid administrering av produkten.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICTDP2012
  • 2010-023268-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera