Farmacodynamiek van nicotine met een nieuwe orale nicotinevervangende therapie en nicotinegom
Farmacodynamiek van nicotine met een nieuw oraal nicotinevervangend product en nicotinekauwgom 4 mg. Een studie bij gezonde rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal op twee locaties worden uitgevoerd en tweehonderdvijftig (250) gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen. De behandelingen bestaan uit enkele doses van een experimentele nicotinevervangingstherapie (NRT) en Nicorette Freshfruit-kauwgom 4 mg, die gedurende 30 minuten worden gekauwd. Alle proefpersonen krijgen beide behandelingen in een crossover-setting. De lengte van het tijdsinterval tussen behandelbezoeken, waarin geen NRT mag worden gebruikt, zal minimaal 36 uur zijn.
De proefpersonen roken vanaf 20.00 uur de avond ervoor tot het einde van elk bezoek niet meer. De proefpersonen nemen het tandvlees volgens de instructies van het onderzoekspersoneel. Na het kauwen wordt gebruikt tandvlees verzameld voor nicotineanalyse.
Elektronische dagboeken zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Aandrang om te roken wordt gescoord op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) vóór aanvang van de behandeling en gedurende 5 uur daarna. Proefpersonen zullen ook worden gecontroleerd om eventuele nadelige gebeurtenissen vast te leggen die kunnen optreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
-
Stockholm, Zweden, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die dagelijks meer dan 20 sigaretten roken gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan opname.
- Body Mass Index (BMI) tussen 17,5 en 32,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van minimaal 55,0 kg.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen één maand voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele NRT
Een enkele dosis van 6 mg van een experimentele nicotinevervangende therapie (NRT), met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken.
|
Een enkele dosis van 6 mg van een experimentele nicotinevervangende therapie (NRT), met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
Een enkele dosis van 4 mg van een op de markt gebrachte nicotinekauwgom, met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine GOM
Een enkele dosis van 4 mg van een op de markt gebrachte nicotinekauwgom, met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken.
|
Een enkele dosis van 6 mg van een experimentele nicotinevervangende therapie (NRT), met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
Een enkele dosis van 4 mg van een op de markt gebrachte nicotinekauwgom, met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC): dringt aan op roken versus tijd
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na toediening
|
Gebied onder aandrang om te roken versus tijd
kromme
|
Gedurende 5 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid vrijgegeven nicotine
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De hoeveelheid nicotine die vrijkomt tijdens de toediening van het product.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .