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Nikotinpharmakodynamik mit einer neuen oralen Nikotinersatztherapie und Nikotinkaugummi

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Nikotinpharmakodynamik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt und Nikotinkaugummi 4 mg. Eine Studie an gesunden Rauchern

Ein Vergleich zweier Produkte zum oralen Nikotinersatz im Hinblick auf die Linderung des Rauchbedürfnisses nach Einzeldosen Nikotin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an zwei Standorten durchgeführt und umfasst zweihundertfünfzig (250) gesunde männliche und weibliche Probanden. Die Behandlungen umfassen Einzeldosen einer experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) und 4 mg Nicorette Freshfruit-Kaugummi, die 30 Minuten lang gekaut werden. Alle Probanden erhalten beide Behandlungen im Crossover-Setting. Der Zeitraum zwischen den Behandlungsbesuchen, in dem keine NRT eingesetzt werden darf, beträgt mindestens 36 Stunden.

Die Probanden verzichten ab 20 Uhr am Vorabend bis zum Ende jedes Besuchs auf das Rauchen. Den Probanden wird das Zahnfleisch gemäß den Anweisungen des Studienpersonals entnommen. Nach dem Kauen werden gebrauchte Kaugummis zur Nikotinanalyse gesammelt.

Zur Datenerhebung werden elektronische Tagebücher eingesetzt. Der Rauchdrang wird vor Beginn der Behandlung und 5 Stunden danach auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet. Die Probanden werden auch überwacht, um eventuell auftretende unerwünschte Ereignisse zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-222 20
        • Clinical Pharmacology, McNeil AB
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mehr als 20 Zigaretten geraucht haben.
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 17,5 und 32,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 55,0 kg.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle NRT
Eine einzelne 6-mg-Dosis einer experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Nikotin
Eine einzelne 6-mg-Dosis einer experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nikotin
Eine einzelne 4-mg-Dosis eines im Handel erhältlichen Nikotinkaugummis mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshfruit-Kaugummi
Aktiver Komparator: Nikotinkaugummi
Eine einzelne 4-mg-Dosis eines im Handel erhältlichen Nikotinkaugummis mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Nikotin
Eine einzelne 6-mg-Dosis einer experimentellen Nikotinersatztherapie (NRT) mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Nikotin
Eine einzelne 4-mg-Dosis eines im Handel erhältlichen Nikotinkaugummis mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshfruit-Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve (AUC): Drang nach Rauch vs. Zeit
Zeitfenster: Während 5 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter Drang zum Rauchen vs. Zeit Kurve
Während 5 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des freigesetzten Nikotins
Zeitfenster: 30 Minuten
Die während der Produktverabreichung freigesetzte Nikotinmenge.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICTDP2012
  • 2010-023268-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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