Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinfarmakodynamikk med en ny oral nikotin-erstatningsterapi og nikotintyggegummi

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

Nikotinfarmakodynamikk med et nytt oralt nikotinerstatningsprodukt og nikotintyggegummi 4 mg. En studie i friske røykere

En sammenligning av to produkter for oral nikotinerstatning med hensyn til lindring av røyketrang etter enkeltdoser nikotin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på to steder og to hundre og femti (250) friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert. Behandlingene omfatter enkeltdoser av en eksperimentell Nikotinerstatningsterapi (NRT) og Nicorette Freshfruit tyggegummi 4 mg, som tygges i løpet av 30 minutter. Alle forsøkspersoner vil få begge behandlingene i en crossover-setting. Lengden på tidsintervallet som skiller behandlingsbesøk, og hvor NRT ikke må brukes, vil være minst 36 timer.

Forsøkspersonene vil avstå fra røyking fra klokken 20 kvelden før til slutten av hvert besøk. Forsøkspersonene vil ta tannkjøttet i henhold til instruksjoner fra studiepersonellet. Etter tygging vil brukt tannkjøtt samles inn for nikotinanalyse.

Elektroniske dagbøker vil bli brukt til å samle inn data. Røykingstrang vil bli skåret på en 100 mm visuell analog skala (VAS) før behandlingsstart og i løpet av 5 timer etterpå. Forsøkspersonene vil også bli overvåket for å fange opp eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • Clinical Pharmacology, McNeil AB
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer, røyker mer enn 20 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m2 og en total kroppsvekt på minst 55,0 kg.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt innen én måned før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell NRT
En enkelt dose på 6 mg av en eksperimentell nikotinerstatningsterapi (NRT), med en 36-timers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Nikotin
En enkelt dose på 6 mg av en eksperimentell nikotinerstatningsterapi (NRT), med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Nikotin
En enkelt dose på 4 mg av en markedsført nikotintyggegummi, med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nicorette® Freshfruit tyggegummi
Aktiv komparator: Nikotin GUM
En enkelt dose på 4 mg av en markedsført nikotintyggegummi, med en 36-timers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Nikotin
En enkelt dose på 6 mg av en eksperimentell nikotinerstatningsterapi (NRT), med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Nikotin
En enkelt dose på 4 mg av en markedsført nikotintyggegummi, med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nicorette® Freshfruit tyggegummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC): Oppfordrer til å røyke-vs-tid
Tidsramme: I løpet av 5 timer etter dosering
Område under trang til å røyke-vs.-tid kurve
I løpet av 5 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde nikotin frigjort
Tidsramme: 30 minutter
Mengden nikotin som frigjøres under produktadministrasjon.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICTDP2012
  • 2010-023268-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere