Nikotinfarmakodynamik med en ny oral nikotin-erstatningsterapi og nikotintyggegummi
Nikotinfarmakodynamik med et nyt oralt nikotin-erstatningsprodukt og nikotintyggegummi 4 mg. En undersøgelse i sunde rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på to steder, og to hundrede og halvtreds (250) raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet. Behandlingerne omfatter enkeltdoser af en eksperimentel Nikotin-erstatningsterapi (NRT) og Nicorette Freshfruit-gummi 4 mg, som tygges i 30 minutter. Alle forsøgspersoner vil få begge behandlinger i en crossover-indstilling. Længden af det tidsinterval, der adskiller behandlingsbesøg, og hvor der ikke må anvendes NRT, vil være mindst 36 timer.
Forsøgspersonerne vil afholde sig fra at ryge fra kl. 20.00 aftenen før til slutningen af hvert besøg. Forsøgspersonerne vil tage tandkødet i henhold til instruktioner fra undersøgelsespersonalet. Efter tygning opsamles brugt tandkød til nikotinanalyse.
Elektroniske dagbøger vil blive brugt til at indsamle data. Rygetrang vil blive bedømt på en 100 mm visuel analog skala (VAS) før behandlingsstart og i løbet af 5 timer derefter. Forsøgspersoner vil også blive overvåget for at fange eventuelle bivirkninger, der kan opstå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der ryger mere end 20 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion.
- Body Mass Index (BMI) mellem 17,5 og 32,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på mindst 55,0 kg.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
- Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
- Behandling med et forsøgsprodukt inden for en måned forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel NRT
En enkelt dosis på 6 mg af en eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT) med en 36-timers udvaskning mellem besøgene.
|
En enkelt dosis på 6 mg af en eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT) med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
En enkelt dosis på 4 mg af et markedsført nikotintyggegummi, med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nikotin GUM
En enkelt dosis på 4 mg af et markedsført nikotintyggegummi, med en 36-timers udvaskning mellem besøgene.
|
En enkelt dosis på 6 mg af en eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT) med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
En enkelt dosis på 4 mg af et markedsført nikotintyggegummi, med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC): Opfordrer til at ryge-vs-tid
Tidsramme: I løbet af 5 timer efter dosis
|
Område under trang til at ryge-vs.-tid
kurve
|
I løbet af 5 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af frigivet nikotin
Tidsramme: 30 minutter
|
Mængden af nikotin frigivet under produktadministration.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuNikotinerstatningsterapi | Sundhedspersonale | Tobaksbegær | RygningophørFrankrig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTobaksrelateret karcinomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet