Farmacodinamia de la nicotina con una nueva terapia oral de reemplazo de nicotina y chicles de nicotina
Farmacodinamia de la nicotina con un nuevo producto oral de reemplazo de nicotina y chicles de nicotina de 4 mg. Un estudio en fumadores saludables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos sitios y se incluirán doscientos cincuenta (250) sujetos masculinos y femeninos sanos. Los tratamientos consisten en dosis únicas de una Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) experimental y chicles Nicorette Freshfruit de 4 mg, que se mastican durante 30 minutos. Todos los sujetos recibirán ambos tratamientos en un entorno cruzado. La duración del intervalo de tiempo que separa las visitas de tratamiento, y durante el cual no se debe utilizar TSN, será de al menos 36 horas.
Los sujetos se abstendrán de fumar desde las 20 horas de la noche anterior hasta el final de cada visita. Los sujetos tomarán los chicles según las instrucciones del personal del estudio. Después de masticar, los chicles usados se recolectarán para el análisis de nicotina.
Para la recogida de datos se utilizarán diarios electrónicos. Las ganas de fumar se calificarán en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm antes del inicio del tratamiento y durante las 5 horas posteriores. Los sujetos también serán monitoreados para capturar cualquier evento adverso que pueda ocurrir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, fumadores de más de 20 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m2 y un peso corporal total de al menos 55,0 kg.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
- Tratamiento con un producto en investigación dentro del mes anterior a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRN experimental
Una dosis única de 6 mg de una terapia de reemplazo de nicotina (NRT) experimental, con un lavado de 36 horas entre visitas.
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Una dosis única de 6 mg de una terapia de reemplazo de nicotina (NRT) experimental, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
Una dosis única de 4 mg de un chicle de nicotina comercializado, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
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Comparador activo: CHICLE DE NICOTINA
Una dosis única de 4 mg de un chicle de nicotina comercializado, con un lavado de 36 horas entre visitas.
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Una dosis única de 6 mg de una terapia de reemplazo de nicotina (NRT) experimental, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
Una dosis única de 4 mg de un chicle de nicotina comercializado, con un lavado de 36 horas entre visitas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC): Insta a fumar frente a tiempo
Periodo de tiempo: Durante 5 horas post-dosis
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Área bajo impulsos de fumar-vs.-tiempo
curva
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Durante 5 horas post-dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de nicotina liberada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La cantidad de nicotina liberada durante la administración del producto.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (Número EudraCT)
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