새로운 경구용 니코틴 대체 요법과 니코틴 껌을 사용한 니코틴 약력학
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
새로운 구강 니코틴 대체 제품 및 니코틴 껌 4 mg을 사용한 니코틴 약력학. 건강한 흡연자에 대한 연구
니코틴 1회 투여 후 흡연 충동 완화와 관련하여 경구용 니코틴 대체용 두 제품의 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 곳에서 수행되며 250명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 포함될 것입니다. 치료는 실험적인 니코틴 대체 요법(NRT)의 단일 용량과 30분 동안 씹는 니코레트 프레시프루트 껌 4mg으로 구성됩니다. 모든 과목은 교차 설정에서 두 가지 치료를 받게 됩니다. 치료 방문을 분리하고 NRT를 사용하지 않아야 하는 시간 간격의 길이는 최소 36시간입니다.
피험자는 전날 저녁 8시부터 각 방문이 끝날 때까지 금연합니다. 피험자는 연구 담당자의 지시에 따라 잇몸을 채취합니다. 씹은 후 사용한 껌은 니코틴 분석을 위해 수집됩니다.
전자 다이어리는 데이터 수집에 사용됩니다. 흡연 욕구는 치료 시작 전과 치료 후 5시간 동안 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 점수를 매깁니다. 대상은 또한 발생할 수 있는 부작용을 포착하기 위해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-222 20
- Clinical Pharmacology, McNeil AB
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA), University Hospital Huddinge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 1년 동안 매일 20개비 이상의 담배를 피우는 건강한 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~32.0kg/m2이고 총 체중이 55.0kg 이상입니다.
- 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 예정된 임신.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 연구 제품을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 NRT
실험적 니코틴 대체 요법(NRT)의 단일 6mg 용량, 방문 사이에 36시간 휴약.
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실험적 니코틴 대체 요법(NRT)의 단일 6mg 용량, 방문 사이에 36시간 휴약
다른 이름들:
시판 니코틴 껌 4mg 단일 용량, 방문 사이 36시간 세척
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴 껌
시판된 니코틴 껌의 단일 4mg 용량, 방문 사이에 36시간 휴약.
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실험적 니코틴 대체 요법(NRT)의 단일 6mg 용량, 방문 사이에 36시간 휴약
다른 이름들:
시판 니코틴 껌 4mg 단일 용량, 방문 사이 36시간 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC): Smoke-vs-Time 촉구
기간: 투약 후 5시간 동안
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시간 대 흡연 욕구가 있는 지역
곡선
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투약 후 5시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 방출량
기간: 30 분
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제품을 투여하는 동안 방출되는 니코틴의 양.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTDP2012
- 2010-023268-42 (EudraCT 번호)
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니코틴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한