Lactobacillus Rhamnosus GG Vs.の安全性三価不活化インフルエンザワクチンを接種された高齢者におけるプラセボ
2017年1月10日 更新者：Patricia L. Hibberd、Massachusetts General Hospital
Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) 対の安全性を評価するための二重盲検無作為対照試験三価不活化インフルエンザワクチンを接種された高齢者におけるプラセボ
これは、三価不活化インフルエンザワクチンを接種している高齢者を対象に、Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) とプラセボの安全性を評価する第 I 相無作為対照試験です。 乳酸菌は、腸の正常なフローラの一部です。 LGGは、「健康上の利点」を与えるために投与されるプロバイオティクスまたは微生物として使用される乳酸菌のいくつかの菌株の1つです. 私たちの研究は、LGG の可能な治療効果の研究に焦点を当てています。 研究仮説は次のとおりです。
- 1 日 2 回投与される LGG またはプラセボは、3 価不活化インフルエンザ ワクチンを接種したばかりの高齢者でも安全で忍容性が高い
- 21日目、28日目、56日目、およびインフルエンザシーズンの終わりのインフルエンザワクチンに対する免疫反応は、プラセボ群よりもLGG群の方が高くなります。
- インフルエンザシーズン中のインフルエンザ様疾患の発生率は、プラセボ群よりもLGG群の方が低くなります。
- 21、28、56 日目、およびインフルエンザ シーズンの終わりの鼻咽頭および便検体の微生物叢の多様性は、プラセボ群よりも LGG 群の方が大きくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65～80歳
- -インフォームドコンセントプロセスを完了したい
- -フォローアップの電話連絡の利用可能性を含む、計画された研究期間に参加することができ、喜んで参加する
- 過去 2 年間、共同住宅に住んでいますか
- 過去 2 年間に定期的な身体検査を受けている
- 過去2年間に新たな慢性疾患はありません
- プライマリケアの臨床医を識別します
予防接種および癌の予防/検出のために推奨される予防サービス (臨床予防サービスのタスクフォース) を受けている。例:
- 肺炎球菌ワクチン接種
- マンモグラフィ
- がんのスクリーニング大腸内視鏡検査
- -プロトコルを遵守し、研究期間中のコンプライアンスと副作用について報告する意思がある
- スクリーニング前にインフォームドコンセントを得て署名した
除外基準:
- 今シーズンのインフルエンザワクチンの自己申告による予防接種
- -研究登録の1か月前の期間内にワクチンを接種したか、研究期間中に他のワクチンを接種する意向
- -チメロサールまたは卵を含むインフルエンザワクチン成分に対する過敏症の病歴
- ギラン・バレー症候群の病歴
- 何らかの理由で卵および/または卵ベースの製品を避けた歴史
- 予防接種の1週間前に急性熱性疾患 - 病気が治るまで予防接種を延期
- -研究開始前の28日間のLGGまたはプロバイオティクスを含むサプリメントまたは食品の消費、または「生きた活発な培養物」シールのあるヨーグルトの消費
- -プロバイオティクス、乳酸桿菌、微結晶性セルロース、ゼラチン、またはLGG菌血症または感染症の治療に使用される可能性のある抗生物質に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -登録から4週間以内に経口または非経口の抗生物質を投与された、または登録日に抗生物質を処方された
- 過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用
- 過去3か月以内の入院、大手術または内視鏡検査
- 入学後3ヶ月以内の入院予定
- 老人ホームまたはリハビリセンターの居住者
以下のいずれかの存在：
- グレード2以上の異常なバイタルサインまたは身体検査の異常
- 留置カテーテルまたは埋め込まれたハードウェア/補綴装置または栄養チューブ
- -現在または過去2年以内に、腸漏れ、急性腹症、憩室炎、血便、または消化性潰瘍疾患のエピソード。これらの状態のいずれかに対する外科的処置または現在の処方薬を含む
- -現在または過去4週間以内に、感染性または非感染性の下痢、便秘または嘔吐のエピソードなどの活動性腸疾患が12時間以上続くか、これらの状態のいずれかに対する現在の処方薬
- -胃または腸の運動障害、通過時間の遅延、可変小腸透過性、膵炎、疾患の病歴、またはこれらの状態のいずれかに対する現在の処方薬の病歴
- -B型肝炎またはC型肝炎感染、肝硬変、または慢性肝疾患の病歴
- 異常な天然心臓弁置換術、ステージ IV のうっ血性心不全などの基礎となる構造的心疾患
- -末梢血管疾患または脳卒中の病歴
- -HIV陽性、固形臓器または幹細胞移植レシピエントを含む免疫抑制、経口または非経口免疫抑制療法を受けている、好中球数が500 / mm ^ 3未満、または好中球数が500 / mm ^ 3未満に減少することが予想される、または積極的または計画的な化学療法を受けているまたは放射線療法
- -コラーゲン血管または自己免疫疾患の病歴
- 末期腎臓病
- -慢性閉塞性肺疾患または喘息の病歴
- 糖尿病または甲状腺疾患
- -活動性結核（TB）、疑われる活動性結核感染の精密検査を受けている、または現在活動性結核の治療を受けていると定義されます
- -スクリーニングで陽性の薬物またはアルコール検査、またはベースラインで陽性の飲酒検査、または薬物およびアルコール検査を受けることを望まない
以下のいずれかとして定義される異常な臨床検査：
- 白血球 (WBC) <3.3 または > 12.0 K/マイクロリットル
- 血小板 < 125 K/マイクロリットル
- ヘモグロビン男性: < 12.0 g/dL;女性 < 11.0 g/dL
- クレアチニン > 1.8mg/dL
- 血中尿素窒素 (BUN) > 27 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.25 ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 1.25 ULN
- アルカリホスファターゼ > 2.0 ULN
- ビリルビン (合計) > 1.5 ULN
- 血糖値（非絶食時） > 126 mg/dL
- -HIV、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
-治験責任医師の意見では、研究に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者が研究を完了する可能性を低くするその他の状態
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LGG
1カプセルあたり1x10^10個のLGGを含むLactobacillus rhamnosus GG (LGG)が、ベースライン来院時に口頭および書面による指示とともにボランティアに与えられます。
カプセルは、外来で 1 日 2 回経口摂取する必要があります。
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治験薬カプセル（1×10^10 LGG/カプセル）を1日2回、外来通院で28日間服用する
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
微結晶性セルロースで構成されるプラセボ カプセルは、外来で 1 日 2 回経口摂取する必要があります。
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微結晶性セルロースで構成されるプラセボ カプセルは、28 日間、外来で 1 日 2 回経口摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LGGの投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象の発生
時間枠：被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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有害事象は、標準化されたアンケート、病歴、バイタルサイン、健康診断、臨床検査、被験者の日記のレビューによる研究訪問中、および有害事象アンケートへの回答に基づく電話での研究訪問の間に検出されます。
さらに、被験者は、有害事象が発生した場合はいつでもPIまたは研究スタッフに電話することをお勧めします.
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被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗インフルエンザ全身性免疫応答
時間枠：被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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HAI、MN力価、およびIgA力価は、21、28、56日目、およびインフルエンザシーズンの終わりに測定されます
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被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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抗インフルエンザ粘膜免疫応答
時間枠：被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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IgA力価は、21日目、28日目、56日目、およびインフルエンザシーズンの終わりに測定されます
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被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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インフルエンザ様疾患の発生
時間枠：被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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インフルエンザ様疾患は、急性呼吸器疾患の少なくとも2つの症状を伴う、華氏100度の報告された口腔温度として定義されます
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被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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日常培養による鼻咽頭および腸内微生物叢の豊富さと細菌多様性の変化、および便検体中の LGG の存在
時間枠：被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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便と鼻咽頭の検体を分析して、研究のさまざまな段階で存在する細菌と、細菌の種類と量が時間とともにどのように変化するかを調べます。
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被験者は、研究の開始からインフルエンザシーズンの終わりまで追跡されます（CDCによって定義されているように）ほとんどの被験者の予想平均は7か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010 P 001694
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