Segurança de Lactobacillus Rhamnosus GG vs. Placebo em idosos recebendo vacina contra influenza inativada trivalente

Critério de inclusão:

1. Idade 65-80 anos
2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado
3. Capaz e disposto a participar durante a duração planejada do estudo, incluindo disponibilidade para contato telefônico de acompanhamento
4. É residência comunitária nos últimos dois anos
5. Recebeu exame físico de rotina nos últimos dois anos
6. Não tem novas condições crônicas nos últimos dois anos
7. Identifica um clínico geral

8. Recebeu serviços preventivos recomendados (Task Force for Clinical Preventive Services) para vacinação e prevenção/detecção de câncer, por exemplo:

   1. vacinação pneumocócica
   2. Mamografia
   3. Colonoscopia de triagem para câncer
9. Disposto a cumprir o protocolo e relatar a conformidade e os efeitos colaterais durante o período do estudo
10. Consentimento informado obtido e assinado antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Vacinação autorreferida com vacina contra influenza para a temporada atual
2. Vacinação com qualquer vacina no período de um mês antes da inscrição no estudo ou intenção de receber qualquer outra vacina durante o período do estudo
3. História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra influenza, incluindo timerosal ou ovo
4. História da síndrome de Guillain-Barré
5. História de evitar ovo e/ou produtos à base de ovo por qualquer motivo
6. Doença febril aguda na semana anterior à imunização - imunização adiada até a resolução da doença
7. Consumo de suplementos ou produtos alimentícios contendo LGG ou probióticos nos 28 dias anteriores ao início do estudo ou consumo de iogurte que possua o selo “culturas vivas e ativas”
8. Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, Lactobacillus, celulose microcristalina, gelatina ou antibióticos que podem ser usados ​​para tratar bacteremia ou infecção por LGG
9. Recebeu antibióticos orais ou parenterais dentro de 4 semanas após a inscrição ou antibióticos prescritos no dia da inscrição
10. Abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
11. Hospitalização, cirurgia de grande porte ou endoscopia nos últimos 3 meses
12. Internação hospitalar programada dentro de 3 meses após a inscrição
13. Residente de um lar de idosos ou centro de reabilitação

14. Presença de qualquer um dos seguintes:

    1. Sinais vitais anormais de grau 2 ou superior ou anormalidades no exame físico
    2. Cateter permanente ou hardware implantado/dispositivo protético ou tubo de alimentação
    3. Atual ou nos últimos 2 anos, qualquer episódio de vazamento intestinal, abdômen agudo, diverticulite, evacuações com sangue ou úlcera péptica, incluindo qualquer procedimento cirúrgico ou medicamentos prescritos atuais para qualquer uma dessas condições
    4. Atual ou nas últimas 4 semanas, doença intestinal ativa, como um episódio de diarreia infecciosa ou não infecciosa, constipação ou vômito com duração superior a 12 horas ou medicamentos prescritos atuais para qualquer uma dessas condições
    5. Qualquer história de dismotilidade gástrica ou intestinal, tempo de trânsito lento, permeabilidade variável do intestino delgado, pancreatite, história de doença ou medicação prescrita atual para qualquer uma dessas condições
    6. Qualquer história de infecções por Hepatite B ou Hepatite C, cirrose ou doença hepática crônica
    7. Doença cardíaca estrutural subjacente, como substituição anormal da válvula cardíaca nativa, insuficiência cardíaca congestiva em estágio IV
    8. História de doença vascular periférica ou acidente vascular cerebral
    9. Imunossupressão, incluindo HIV positivo, receptor de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco, recebendo qualquer terapia imunossupressora oral ou parenteral, contagem de neutrófilos <500/mm^3 ou uma queda antecipada na contagem de neutrófilos para <500/mm^3 ou quimioterapia ativa ou planejada ou radioterapia
    10. História de doença vascular ou autoimune do colágeno
    11. Doença renal em estágio final
    12. História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
    13. Diabetes ou doença da tireoide
    14. Tuberculose ativa (TB), definida como sendo submetida a investigação para suspeita de infecção por TB ativa ou atualmente em tratamento para TB ativa
15. Teste de drogas ou álcool positivo na triagem ou bafômetro positivo na linha de base ou relutância em se submeter a testes de drogas e álcool

16. Testes laboratoriais anormais definidos como qualquer um dos seguintes:

    1. Glóbulo branco (WBC) <3,3 ou > 12,0 K/microlitro
    2. Plaquetas < 125 K/microlitro
    3. Hemoglobina Homens: < 12,0 g/dL; Mulheres < 11,0 g/dL
    4. Creatinina > 1,8 mg/dL
    5. Nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 27 mg/dL
    6. Aspartato aminotransferase (AST) > 1,25 LSN
    7. Alanina aminotransferase > 1,25 LSN
    8. Fosfatase alcalina > 2,0 ULN
    9. Bilirrubina (total) > 1,5 LSN
    10. Glicose (sem jejum) > 126 mg/dL
    11. HIV positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C

17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito que participa do estudo ou tornaria improvável que o sujeito pudesse concluir o estudo

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