Sikkerhed ved Lactobacillus Rhamnosus GG Vs. Placebo hos ældre forsøgspersoner, der modtager trivalent inaktiveret influenzavaccine

Inklusionskriterier:

1. Alder 65-80 år
2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
3. Er i stand til og villig til at deltage i den planlagte varighed af undersøgelsen, herunder tilgængelighed for opfølgende telefonkontakt
4. Er samfundsbolig de seneste to år
5. Har modtaget rutinemæssig fysisk i de sidste to år
6. Har ingen nye kroniske lidelser i de seneste to år
7. Identificerer en primær kliniker

8. Har modtaget anbefalede forebyggende ydelser (Task Force for Clinical Preventive Services) til vaccination og kræftforebyggelse/detektion, f.eks.:

   1. Pneumokokvaccination
   2. Mammografi
   3. Screening af koloskopi for kræft
9. Villig til at overholde protokol og rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden
10. Informeret samtykke indhentet og underskrevet før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Selvrapporteret vaccination med influenzavaccine for indeværende sæson
2. Vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for en måneds periode forud for studietilmelding eller hensigt om at modtage enhver anden vaccine i undersøgelsesperioden
3. Anamnese med overfølsomhed over for influenzavaccinekomponenter inklusive thimerosal eller æg
4. Historie om Guillain-Barre syndrom
5. Historie om undgåelse af æg og/eller ægbaserede produkter af en eller anden grund
6. Akut febril sygdom inden for ugen før immunisering - immunisering udsat, indtil sygdommen er løst
7. Indtagelse af kosttilskud eller fødevarer, der indeholder LGG eller probiotika i 28 dage før starten af ​​undersøgelsen eller indtagelse af yoghurt, der har forseglingen "levende og aktive kulturer"
8. Kendte eller mistænkte allergier over for probiotika, Lactobacillus, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine eller antibiotika, der kan bruges til at behandle LGG-bakteriæmi eller infektion
9. Modtaget oral eller parenteral antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding eller ordineret antibiotika på tilmeldingsdagen
10. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder
11. Indlæggelse, større operation eller endoskopi inden for de sidste 3 måneder
12. Planlagt hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter indskrivning
13. Beboer på et plejehjem eller genoptræningscenter

14. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    1. Grad 2 eller højere unormale vitale tegn eller abnormiteter ved fysisk undersøgelse
    2. Indlagt kateter eller implanteret hardware/proteseanordning eller ernæringssonde
    3. Aktuel eller inden for de sidste 2 år, enhver episode af tarmlækage, akut abdomen, diverticulitis, blodig afføring eller mavesår, inklusive enhver kirurgisk procedure eller aktuel receptpligtig medicin til enhver af disse tilstande
    4. Aktuel eller inden for de sidste 4 uger, aktiv tarmsygdom, såsom en episode med infektiøs eller ikke-infektiøs diarré, forstoppelse eller opkastning, der varer mere end 12 timer eller aktuel receptpligtig medicin mod nogen af ​​disse tilstande
    5. Enhver historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, langsommere transittid, variabel tyndtarmspermeabilitet, pancreatitis, sygdomshistorie eller aktuel receptpligtig medicin for nogen af ​​disse tilstande
    6. Enhver historie med hepatitis B eller hepatitis C infektioner, skrumpelever eller kronisk leversygdom
    7. Underliggende strukturel hjertesygdom såsom unormal naturlig hjerteklapudskiftning, trin IV kongestiv hjertesvigt
    8. Anamnese med perifer vaskulær sygdom eller slagtilfælde
    9. Immunsuppression inklusive HIV-positiv, solid organ- eller stamcelletransplantationsmodtager, som modtager enhver oral eller parenteral immunsuppressiv behandling, neutrofiltal <500/mm^3 eller et forventet fald i neutrofiltallet til <500/mm^3 eller aktiv eller planlagt kemoterapi eller strålebehandling
    10. Anamnese med kollagen vaskulær eller autoimmun sygdom
    11. Slutstadiet af nyresygdom
    12. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
    13. Diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
    14. Aktiv tuberkulose (TB), defineret som at gennemgå en oparbejdning for mistanke om aktiv TB-infektion eller i øjeblikket i behandling for aktiv TB
15. Positiv stof- eller alkoholtest ved screening eller positiv alkometer ved baseline eller manglende vilje til at gennemgå stof- og alkoholtest

16. Unormale laboratorietests defineret som et af følgende:

    1. Hvide blodlegemer (WBC) <3,3 eller > 12,0 K/mikroliter
    2. Blodplader < 125 K/mikroliter
    3. Hæmoglobin hanner: < 12,0 g/dL; Hunner < 11,0 g/dL
    4. Kreatinin > 1,8 mg/dL
    5. Blod Urea Nitrogen (BUN)> 27 mg/dL
    6. Aspartataminotransferase (AST) > 1,25 ULN
    7. Alaninaminotransferase > 1,25 ULN
    8. Alkalisk fosfatase > 2,0 ULN
    9. Bilirubin (total) > 1,5 ULN
    10. Glukose (ikke-fastende) > 126 mg/dL
    11. Positivt HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof

17. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, eller ville gøre det usandsynlig, at forsøgspersonen kunne fuldføre undersøgelsen

    -