Lactobacillus Rhamnosus GG Vs:n turvallisuus. Plasebo iäkkäillä potilailla, jotka saavat trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Lactobacillus Rhamnosus GG:n turvallisuuden arvioimiseksi ATCC 53103 (LGG) vs. Plasebo iäkkäillä potilailla, jotka saavat trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä henkilöillä, jotka saavat kolmiarvoista inaktivoitua influenssarokotetta. Laktobasillit ovat osa normaalia suoliston kasvistoa. LGG on yksi useista Lactobacilli-kannoista, joita käytetään probioottina tai mikro-organismina, jota annetaan "terveyshyötyjen" aikaansaamiseksi. Tutkimuksemme keskittyy LGG:n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkimiseen. Tutkimushypoteesit ovat:
- LGG tai lumelääke kahdesti päivässä annettuna on turvallista ja hyvin siedetty iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat juuri saaneet kolmiarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen
- Immuunivaste influenssarokotteelle päivinä 21, 28, 56 ja influenssakauden lopussa on korkeampi LGG-ryhmässä kuin lumeryhmässä
- Influenssan kaltaisten sairauksien esiintyvyys influenssakauden aikana on alhaisempi LGG-ryhmässä kuin lumeryhmässä
- Mikrobiootan monimuotoisuus nenänielun ja ulosteen näytteissä päivinä 21, 28, 56 ja influenssakauden lopussa on suurempi LGG-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-80 vuotta
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen suunnitellun keston ajan, mukaan lukien mahdollisuus jatkopuheluun
- On yhteisöasuntoa viimeiset kaksi vuotta
- On saanut rutiininomaista fyysistä työtä viimeisen kahden vuoden aikana
- Hänellä ei ole uusia kroonisia sairauksia viimeisen kahden vuoden aikana
- Tunnistaa perusterveydenhuollon kliinikon
On saanut suositeltuja ennaltaehkäiseviä palveluita (Task Force for Clinical Preventive Services) rokottamiseen ja syövän ehkäisyyn/havaitsemiseen, esim.
- Pneumokokkirokotus
- Mammografia
- Kolonoskopia syövän varalta
- Valmis noudattamaan protokollaa ja raportoimaan noudattamisesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
- Tietoinen suostumus hankittu ja allekirjoitettu ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama rokotus influenssarokotteella kuluvalla kaudella
- Rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikomusta saada jokin muu rokote tutkimusjakson aikana
- Aiempi yliherkkyys jollekin influenssarokotteen aineosalle, mukaan lukien timerosaali tai muna
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Munan ja/tai munapohjaisten tuotteiden välttäminen mistä tahansa syystä
- Akuutti kuumeinen sairaus rokotusta edeltävän viikon aikana - rokotusta lykätään sairauden häviämiseen
- LGG:tä tai probiootteja sisältävien lisäravinteiden tai elintarvikkeiden nauttiminen 28 päivän ajan ennen tutkimuksen alkua tai sellaisen jogurtin nauttiminen, jossa on "elävien ja aktiivisten viljelmien" sinetti
- Tunnetut tai epäillyt allergiat probiooteille, Lactobacillus-bakteerille, mikrokiteiselle selluloosalle, gelatiinille tai antibiooteille, joita voidaan käyttää LGG-bakteremian tai infektion hoitoon
- Sai oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai määräsi antibiootteja ilmoittautumispäivänä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito, suuri leikkaus tai endoskopia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vanhainkodin tai kuntoutuskeskuksen asukas
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Asteen 2 tai korkeampi epänormaalit elintoiminnot tai poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa
- Kestokatetri tai implantoitu laitteisto/proteesilaite tai syöttöletku
- Nykyinen tai viimeisten 2 vuoden aikana mikä tahansa suolen vuoto, akuutti vatsa, divertikuliitti, verinen ulostaminen tai mahahaava, mukaan lukien kaikki kirurgiset toimenpiteet tai nykyiset reseptilääkkeet mihin tahansa näistä tiloista
- Nykyinen tai viimeisten 4 viikon aikana aktiivinen suolistosairaus, kuten tarttuva tai ei-tarttuva ripuli, ummetus tai oksentelu, joka kestää yli 12 tuntia, tai nykyiset reseptilääkkeet johonkin näistä tiloista
- Mahalaukun tai suoliston dysmotiliteetti, hidastunut kulkuaika, vaihteleva ohutsuolen läpäisevyys, haimatulehdus, sairaushistoria tai nykyinen reseptilääkitys johonkin näistä tiloista
- Kaikki hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot, kirroosi tai krooninen maksasairaus
- Taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, kuten epänormaali natiivi sydämenläppäkorvaus, vaiheen IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus tai aivohalvaus
- Immunosuppressio, mukaan lukien HIV-positiivinen, kiinteä elin tai kantasolusiirteen vastaanottaja, joka saa oraalista tai parenteraalista immunosuppressiivista hoitoa, neutrofiilien määrä <500/mm^3 tai neutrofiilien määrän odotettu lasku alle 500/mm^3 tai aktiivinen tai suunniteltu kemoterapia tai sädehoitoa
- Aiempi kollageeniverisuoni- tai autoimmuunisairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Diabetes tai kilpirauhasen sairaus
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka määritellään sairaudeksi, jota tutkitaan epäillyn aktiivisen tuberkuloosin vuoksi tai joka on parhaillaan hoidossa aktiivisen tuberkuloosin vuoksi
- Positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai positiivinen alkometri lähtötilanteessa tai haluttomuus huume- ja alkoholitestiin
Epänormaalit laboratoriokokeet, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Valkosolut (WBC) <3,3 tai > 12,0 K/mikrolitra
- Verihiutaleet < 125 K/mikrolitra
- Hemoglobiini Miehet: < 12,0 g/dl; Naaraat < 11,0 g/dl
- Kreatiniini > 1,8 mg/dl
- Veren ureatyppi (BUN)> 27 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,25 ULN
- Alaniiniaminotransferaasi > 1,25 ULN
- Alkalinen fosfataasi > 2,0 ULN
- Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 ULN
- Glukoosi (ei paasto) > 126 mg/dl
- Positiivinen HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä epätodennäköiseksi, että tutkittava voisi suorittaa tutkimuksen loppuun
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LGG
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), joka sisältää 1x10^10 LGG:tä kapselia kohden, annetaan vapaaehtoisille suullisten ja kirjallisten ohjeiden kera lähtötilanteessa.
Kapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä avohoidossa.
|
Tutkimuslääkekapselit (1x10^10 LGG/kapseli) otetaan suun kautta kahdesti päivässä joka päivä avohoidossa 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Mikrokiteisestä selluloosasta koostuvat lumekapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä avohoidossa.
|
Mikrokiteisestä selluloosasta koostuvat lumekapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä avohoidossa 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät LGG:n antamiseen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
Haittatapahtumat havaitaan opintokäynneillä standardoiduilla kyselylomakkeilla, sairaushistorialla, elintoiminnoilla, fysikaalisilla tutkimuksilla, laboratoriotutkimuksilla ja tutkittavalla päiväkirjalla sekä opintokäyntien välissä puhelinsoitolla haittavaikutuskyselyihin saatujen vastausten perusteella.
Lisäksi koehenkilöitä kannustetaan soittamaan PI:lle tai tutkimushenkilökunnalle milloin tahansa, jos heillä on haittatapahtuma.
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan vastainen systeeminen immuunivaste
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
HAI-, MN- ja IgA-tiitterit mitataan päivinä 21, 28, 56 ja influenssakauden lopussa
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
|
Influenssan vastainen limakalvon immuunivaste
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
IgA-tiitterit mitataan päivinä 21, 28, 56 ja influenssakauden lopussa
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
|
Influenssan kaltaisen sairauden esiintyminen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
Influenssan kaltainen sairaus määritellään ilmoitetuksi suun lämpötilaksi 100 Fahrenheit-astetta, jossa on vähintään kaksi akuutin hengitystiesairauden oireita
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
|
Muutokset nenänielun ja suoliston mikrobiotan rikkaudessa ja bakteerien monimuotoisuudessa sekä LGG:n esiintyminen ulostenäytteissä rutiiniviljelyllä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
Uloste- ja nenänielun näytteet analysoidaan, jotta saadaan selville, mitä bakteereja on läsnä tutkimuksen eri vaiheissa ja kuinka bakteerien tyypit ja määrät voivat muuttua ajan myötä
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden loppuun (CDC:n määrittämänä) siten, että useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 7 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010 P 001694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .