Sicherheit von Lactobacillus Rhamnosus GG Vs. Placebo bei älteren Probanden, die einen trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff erhalten

Einschlusskriterien:

1. Alter 65-80 Jahre
2. Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme für die geplante Dauer der Studie, einschließlich der Verfügbarkeit für telefonische Nachkontakte
4. Ist Gemeinschaftswohnung für die letzten zwei Jahre
5. Wurde in den letzten zwei Jahren routinemäßig körperlich untersucht
6. Hat in den letzten zwei Jahren keine neuen chronischen Erkrankungen
7. Identifiziert einen Hausarzt

8. Hat empfohlene Vorsorgeleistungen (Task Force for Clinical Preventive Services) für Impfungen und Krebsprävention/-erkennung erhalten, z. B.:

   1. Impfung gegen Pneumokokken
   2. Mammographie
   3. Screening-Koloskopie für Krebs
9. Bereit, das Protokoll einzuhalten und über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten
10. Einverständniserklärung vor dem Screening eingeholt und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Selbstberichtete Impfung mit Influenza-Impfstoff für die laufende Saison
2. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb des Zeitraums von einem Monat vor Studieneinschreibung oder Absicht, während des Studienzeitraums einen anderen Impfstoff zu erhalten
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Influenza-Impfstoffkomponenten, einschließlich Thimerosal oder Ei
4. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
5. Vorgeschichte der Vermeidung von Ei und/oder Produkten auf Eibasis aus irgendeinem Grund
6. Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der Woche vor der Impfung – Impfung verschoben, bis die Krankheit abgeklungen ist
7. Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln, die LGG oder Probiotika enthalten, in den 28 Tagen vor Studienbeginn oder Verzehr von Joghurt mit dem Siegel „lebende und aktive Kulturen“.
8. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika, Lactobacillus, mikrokristalline Cellulose, Gelatine oder Antibiotika, die zur Behandlung von LGG-Bakteriämie oder -Infektionen verwendet werden können
9. Erhaltene orale oder parenterale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder verschriebene Antibiotika am Tag der Einschreibung
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
11. Krankenhausaufenthalt, größere Operation oder Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate
12. Geplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
13. Bewohner eines Pflegeheims oder Rehabilitationszentrums

14. Vorhandensein von einem der folgenden:

    1. Abnormale Vitalfunktionen Grad 2 oder höher oder Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
    2. Verweilkatheter oder implantierte Hardware/prothetische Vorrichtung oder Ernährungssonde
    3. Aktuelle oder innerhalb der letzten 2 Jahre, jede Episode von Darmleck, akutem Abdomen, Divertikulitis, blutigem Stuhlgang oder Magengeschwür, einschließlich aller chirurgischen Eingriffe oder aktueller verschreibungspflichtiger Medikamente für eine dieser Erkrankungen
    4. Aktuelle oder innerhalb der letzten 4 Wochen aktive Darmerkrankung wie eine Episode von infektiösem oder nicht infektiösem Durchfall, Verstopfung oder Erbrechen, die länger als 12 Stunden dauert, oder aktuelle verschreibungspflichtige Medikamente für eine dieser Erkrankungen
    5. Jede Vorgeschichte von Magen- oder Darmdysmotilität, verlangsamter Transitzeit, variabler Dünndarmpermeabilität, Pankreatitis, Vorgeschichte von Krankheiten oder aktuellen verschreibungspflichtigen Medikamenten für eine dieser Erkrankungen
    6. Jede Vorgeschichte von Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektionen, Zirrhose oder chronischer Lebererkrankung
    7. Zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung wie abnormaler nativer Herzklappenersatz, dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium IV
    8. Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung oder eines Schlaganfalls
    9. Immunsuppression einschließlich HIV-positiver Empfänger von Organ- oder Stammzelltransplantaten, die eine orale oder parenterale immunsuppressive Therapie erhalten, Neutrophilenzahl <500/mm^3 oder erwarteter Abfall der Neutrophilenzahl auf <500/mm^3 oder aktive oder geplante Chemotherapie oder Strahlentherapie
    10. Vorgeschichte einer Kollagen-Gefäß- oder Autoimmunerkrankung
    11. Nierenerkrankung im Endstadium
    12. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma
    13. Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
    14. Aktive Tuberkulose (TB), definiert als Untersuchung auf Verdacht auf eine aktive TB-Infektion oder derzeit in Behandlung wegen aktiver TB
15. Positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder positiver Alkoholtest zu Studienbeginn oder mangelnde Bereitschaft, sich einem Drogen- und Alkoholtest zu unterziehen

16. Abnormale Labortests, definiert als einer der folgenden:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,3 oder > 12,0 K/Mikroliter
    2. Blutplättchen < 125 K/Mikroliter
    3. Hämoglobin Männer: < 12,0 g/dL; Frauen < 11,0 g/dl
    4. Kreatinin > 1,8 mg/dl
    5. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 27 mg/dL
    6. Aspartataminotransferase (AST) > 1,25 ULN
    7. Alaninaminotransferase > 1,25 ULN
    8. Alkalische Phosphatase > 2,0 ULN
    9. Bilirubin (gesamt) > 1,5 ULN
    10. Glukose (nicht nüchtern) > 126 mg/dL
    11. Positives HIV-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper

17. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie abschließen kann

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