Bezpieczeństwo Lactobacillus Rhamnosus GG vs. Placebo u osób w podeszłym wieku otrzymujących trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 65-80 lat
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody
3. Zdolny i chętny do udziału w planowanym czasie trwania badania, w tym dyspozycyjność do dalszego kontaktu telefonicznego
4. Mieszka we wspólnocie od dwóch lat
5. W ciągu ostatnich dwóch lat przeszedł rutynowe badania
6. Nie ma żadnych nowych chorób przewlekłych w ciągu ostatnich dwóch lat
7. Identyfikuje lekarza pierwszego kontaktu

8. Otrzymał zalecane usługi profilaktyczne (Task Force for Clinical Preventive Services) w zakresie szczepień i profilaktyki/wykrywania raka, np.:

   1. Szczepienia przeciwko pneumokokom
   2. Mammografia
   3. Kolonoskopia przesiewowa w kierunku raka
9. Gotowość do przestrzegania protokołu i zgłaszania zgodności i skutków ubocznych w okresie badania
10. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Samozgłoszone szczepienie szczepionką przeciw grypie na bieżący sezon
2. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w okresie jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub zamiar otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie badania
3. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki szczepionki przeciw grypie, w tym tiomersal lub jaja
4. Historia zespołu Guillain-Barre
5. Historia unikania jaj i/lub produktów na bazie jaj z jakiegokolwiek powodu
6. Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu tygodnia przed szczepieniem – szczepienie odroczone do czasu ustąpienia choroby
7. Spożywanie suplementów lub produktów spożywczych zawierających LGG lub probiotyki przez 28 dni przed rozpoczęciem badania lub spożywanie jogurtu posiadającego pieczęć „żywe i aktywne kultury”
8. Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki, Lactobacillus, celulozę mikrokrystaliczną, żelatynę lub antybiotyki, które mogą być stosowane w leczeniu bakteriemii lub infekcji LGG
9. Otrzymał antybiotyki doustne lub pozajelitowe w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub antybiotyki przepisane w dniu rejestracji
10. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
11. Hospitalizacja, poważna operacja lub endoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Zaplanowane przyjęcie do szpitala w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
13. Rezydent domu pomocy społecznej lub ośrodka rehabilitacji

14. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Nieprawidłowe parametry życiowe stopnia 2 lub wyższego lub nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
    2. Założony na stałe cewnik lub wszczepiony sprzęt/urządzenie protetyczne lub rurka do karmienia
    3. Obecny lub w ciągu ostatnich 2 lat jakikolwiek epizod wycieku jelit, ostry brzuch, zapalenie uchyłków, krwawe wypróżnienia lub choroba wrzodowa, w tym wszelkie zabiegi chirurgiczne lub aktualne leki na receptę na którekolwiek z tych schorzeń
    4. Aktualna lub w ciągu ostatnich 4 tygodni aktywna choroba jelit, taka jak epizod zakaźnej lub niezakaźnej biegunki, zaparcia lub wymioty trwające dłużej niż 12 godzin lub aktualnie przyjmowane leki na receptę na którekolwiek z tych schorzeń
    5. Jakakolwiek historia zaburzeń motoryki żołądka lub jelit, spowolniony czas pasażu, zmienna przepuszczalność jelita cienkiego, zapalenie trzustki, historia choroby lub aktualne leki na receptę na którykolwiek z tych stanów
    6. Jakakolwiek historia infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, marskości wątroby lub przewlekłej choroby wątroby
    7. Podstawowa strukturalna choroba serca, taka jak nieprawidłowa wymiana naturalnej zastawki serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia IV
    8. Historia choroby naczyń obwodowych lub udaru mózgu
    9. Immunosupresja, w tym zakażony wirusem HIV, biorca przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych, otrzymujący jakąkolwiek doustną lub pozajelitową terapię immunosupresyjną, liczba neutrofili <500/mm^3 lub przewidywany spadek liczby neutrofili do <500/mm^3 lub aktywna lub planowana chemioterapia lub radioterapia
    10. Historia kolagenowych chorób naczyniowych lub autoimmunologicznych
    11. Schyłkową niewydolnością nerek
    12. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy
    13. Cukrzyca lub choroby tarczycy
    14. Aktywna gruźlica (TB), zdefiniowana jako poddawana leczeniu w przypadku podejrzenia czynnej gruźlicy lub obecnie leczona z powodu czynnej gruźlicy
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik badania alkomatem na początku badania lub niechęć do poddania się testom na obecność narkotyków i alkoholu

16. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    1. Białe krwinki (WBC) <3,3 lub > 12,0 K/mikrolitr
    2. Płytki krwi < 125 K/mikrolitr
    3. Hemoglobina u mężczyzn: < 12,0 g/dl; Kobiety < 11,0 g/dl
    4. Kreatynina > 1,8 mg/dl
    5. Azot mocznikowy we krwi (BUN) > 27 mg/dl
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,25 GGN
    7. Aminotransferaza alaninowa > 1,25 GGN
    8. Fosfataza alkaliczna > 2,0 GGN
    9. Bilirubina (całkowita) > 1,5 GGN
    10. Glukoza (bez postu) > 126 mg/dl
    11. Dodatni HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

17. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić ukończenie badania przez uczestnika

    -