Seguridad de Lactobacillus Rhamnosus GG vs. Placebo en sujetos de edad avanzada que reciben la vacuna trivalente inactivada contra la influenza

Criterios de inclusión:

1. Edad 65-80 años
2. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
3. Capaz y dispuesto a participar durante la duración planificada del estudio, incluida la disponibilidad para el contacto telefónico de seguimiento
4. Es vivienda comunitaria durante los últimos dos años.
5. Ha recibido un examen físico de rutina en los últimos dos años
6. No tiene nuevas condiciones crónicas en los últimos dos años.
7. Identifica a un médico de atención primaria

8. Ha recibido servicios preventivos recomendados (Grupo de Trabajo para Servicios Clínicos Preventivos) para vacunación y prevención/detección de cáncer, p. ej.:

   1. Vacunación neumocócica
   2. Mamografía
   3. Colonoscopia de detección de cáncer
9. Dispuesto a cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio
10. Consentimiento informado obtenido y firmado antes de la selección

Criterio de exclusión:

1. Vacunación autoinformada con vacuna antigripal para la temporada actual
2. Vacunación con cualquier vacuna dentro del período de un mes anterior a la inscripción en el estudio o intención de recibir cualquier otra vacuna durante el período del estudio
3. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra la influenza, incluido el timerosal o el huevo
4. Historia del síndrome de Guillain-Barré
5. Historial de evitación de huevo y/o productos a base de huevo por cualquier motivo
6. Enfermedad febril aguda dentro de la semana anterior a la inmunización - inmunización diferida hasta que se resuelva la enfermedad
7. Consumo de suplementos o productos alimenticios que contengan LGG o probióticos durante los 28 días previos al inicio del estudio o consumo de yogur que tenga el sello “cultivos vivos y activos”
8. Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, Lactobacillus, celulosa microcristalina, gelatina o antibióticos que pueden usarse para tratar la bacteriemia o infección LGG
9. Recibió antibióticos orales o parenterales dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o antibióticos recetados el día de la inscripción
10. Abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
11. Hospitalización, cirugía mayor o endoscopia en los últimos 3 meses
12. Ingreso hospitalario programado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
13. Residente de un hogar de ancianos o centro de rehabilitación.

14. Presencia de cualquiera de los siguientes:

    1. Signos vitales anormales de grado 2 o superior o anomalías en el examen físico
    2. Catéter permanente o hardware implantado/dispositivo protésico o sonda de alimentación
    3. Cualquier episodio actual o en los últimos 2 años de fuga intestinal, abdomen agudo, diverticulitis, heces con sangre o úlcera péptica, incluido cualquier procedimiento quirúrgico o medicamentos recetados actuales para cualquiera de estas afecciones
    4. Enfermedad intestinal activa actual o en las últimas 4 semanas, como un episodio de diarrea infecciosa o no infecciosa, estreñimiento o vómitos que dure más de 12 horas o medicamentos recetados actuales para cualquiera de estas afecciones
    5. Cualquier historial de dismotilidad gástrica o intestinal, tiempo de tránsito lento, permeabilidad variable del intestino delgado, pancreatitis, antecedentes de enfermedad o medicamentos recetados actuales para cualquiera de estas afecciones
    6. Cualquier historial de infecciones por hepatitis B o hepatitis C, cirrosis o enfermedad hepática crónica
    7. Enfermedad cardíaca estructural subyacente, como el reemplazo anormal de una válvula cardíaca nativa, insuficiencia cardíaca congestiva en estadio IV
    8. Antecedentes de enfermedad vascular periférica o accidente cerebrovascular
    9. Inmunosupresión, incluido VIH positivo, receptor de trasplante de células madre o de órganos sólidos, que recibe cualquier terapia inmunosupresora oral o parenteral, recuento de neutrófilos <500/mm^3, o una caída anticipada en el recuento de neutrófilos a <500/mm^3 o quimioterapia activa o planificada o radioterapia
    10. Antecedentes de enfermedad del colágeno vascular o autoinmune
    11. Enfermedad renal en etapa terminal
    12. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
    13. Diabetes o enfermedad de la tiroides
    14. Tuberculosis activa (TB), definida como someterse a un estudio por sospecha de infección de TB activa o actualmente en tratamiento para TB activa
15. Pruebas de alcohol o drogas positivas en la selección o alcoholímetro positivo al inicio del estudio o falta de voluntad para someterse a pruebas de alcohol y drogas

16. Pruebas de laboratorio anormales definidas como cualquiera de las siguientes:

    1. Glóbulos blancos (WBC) <3,3 o > 12,0 K/microlitro
    2. Plaquetas < 125 K/microlitro
    3. Hemoglobina Hombres: < 12,0 g/dL; Mujeres < 11,0 g/dL
    4. Creatinina > 1,8 mg/dL
    5. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 27 mg/dL
    6. Aspartato aminotransferasa (AST) > 1,25 LSN
    7. Alanina aminotransferasa > 1,25 LSN
    8. Fosfatasa alcalina > 2,0 LSN
    9. Bilirrubina (total) > 1,5 ULN
    10. Glucosa (sin ayuno) > 126 mg/dL
    11. VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C

17. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto que participa en el estudio o haría improbable que el sujeto pudiera completar el estudio.

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