Sikkerheten til Lactobacillus Rhamnosus GG Vs. Placebo hos eldre personer som får trivalent inaktivert influensavaksine

Inklusjonskriterier:

1. Alder 65-80 år
2. Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
3. Evne og villig til å delta i den planlagte varigheten av studien, inkludert tilgjengelighet for oppfølgende telefonkontakt
4. Er samfunnsbolig de siste to årene
5. Har fått rutinemessig fysisk de siste to årene
6. Har ingen nye kroniske lidelser de siste to årene
7. Identifiserer en primærlege

8. Har mottatt anbefalte forebyggende tjenester (Task Force for Clinical Preventive Services) for vaksinasjon og kreftforebygging/deteksjon, f.eks.:

   1. Pneumokokkvaksinasjon
   2. Mammografi
   3. Screening av koloskopi for kreft
9. Villig til å følge protokoll og rapportere om etterlevelse og bivirkninger i løpet av studieperioden
10. Informert samtykke innhentet og signert før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Egenrapportert vaksinasjon med influensavaksine for inneværende sesong
2. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen én måned før studieregistrering eller intensjon om å motta en annen vaksine i løpet av studieperioden
3. Anamnese med overfølsomhet overfor influensavaksinekomponenter inkludert timerosal eller egg
4. Historie med Guillain-Barre syndrom
5. Historie om unngåelse av egg og/eller eggbaserte produkter uansett grunn
6. Akutt febril sykdom innen uken før vaksinasjon - vaksinering utsatt til sykdommen er løst
7. Inntak av kosttilskudd eller matprodukter som inneholder LGG eller probiotika i 28 dager før studiestart eller inntak av yoghurt som har forseglingen "levende og aktive kulturer"
8. Kjente eller mistenkte allergier mot probiotika, Lactobacillus, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin eller antibiotika som kan brukes til å behandle LGG-bakteremi eller infeksjon
9. Fikk oral eller parenteral antibiotika innen 4 uker etter påmelding eller foreskrevet antibiotika på påmeldingsdagen
10. Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
11. Sykehusinnleggelse, større operasjon eller endoskopi i løpet av de siste 3 månedene
12. Planlagt sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter innmelding
13. Beboer på sykehjem eller rehabiliteringssenter

14. Tilstedeværelse av noe av følgende:

    1. Grad 2 eller høyere unormale vitale tegn eller abnormiteter på fysisk eksamen
    2. Innlagt kateter eller implantert maskinvare/proteseanordning eller ernæringsrør
    3. Nåværende eller innen de siste 2 årene, enhver episode med tarmlekkasje, akutt abdomen, divertikulitt, blodig avføring eller magesårsykdom, inkludert enhver kirurgisk prosedyre eller nåværende reseptbelagte medisiner for noen av disse tilstandene
    4. Aktuell eller i løpet av de siste 4 ukene, aktiv tarmsykdom som en episode med smittsom eller ikke-smittsom diaré, forstoppelse eller oppkast som varer mer enn 12 timer eller nåværende reseptbelagte medisiner for noen av disse tilstandene
    5. Enhver historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, redusert transittid, variabel tynntarmspermeabilitet, pankreatitt, sykdomshistorie eller nåværende reseptbelagte medisiner for noen av disse tilstandene
    6. Enhver historie med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjoner, skrumplever eller kronisk leversykdom
    7. Underliggende strukturell hjertesykdom som unormal naturlig hjerteklafferstatning, Stage IV kongestiv hjertesvikt
    8. Anamnese med perifer vaskulær sykdom eller hjerneslag
    9. Immunsuppresjon inkludert HIV-positive, solide organ- eller stamcelletransplanterte mottakere, som mottar oral eller parenteral immunsuppressiv terapi, nøytrofiltall <500/mm^3, eller et forventet fall i nøytrofiltallet til <500/mm^3 eller aktiv eller planlagt kjemoterapi eller strålebehandling
    10. Historie med kollagen vaskulær eller autoimmun sykdom
    11. Sluttstadium nyresykdom
    12. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
    13. Diabetes eller skjoldbrusk sykdom
    14. Aktiv tuberkulose (TB), definert som å gjennomgå en opparbeidelse for mistenkt aktiv tuberkulose-infeksjon eller for tiden i behandling for aktiv tuberkulose
15. Positiv narkotika- eller alkoholtesting ved screening eller positiv alkometer ved baseline eller manglende vilje til å gjennomgå narkotika- og alkoholtesting

16. Unormale laboratorietester definert som ett av følgende:

    1. Hvite blodlegemer (WBC) <3,3 eller > 12,0 K/mikroliter
    2. Blodplater < 125 K/mikroliter
    3. Hemoglobin hanner: < 12,0 g/dL; Hunner < 11,0 g/dL
    4. Kreatinin > 1,8 mg/dL
    5. Blod Urea Nitrogen (BUN)> 27 mg/dL
    6. Aspartataminotransferase (AST) > 1,25 ULN
    7. Alaninaminotransferase > 1,25 ULN
    8. Alkalisk fosfatase > 2,0 ULN
    9. Bilirubin (totalt) > 1,5 ULN
    10. Glukose (ikke-fastende) > 126 mg/dL
    11. Positivt HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff

17. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen som deltar i studien i fare, eller vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen kan fullføre studien

    -