Veiligheid van Lactobacillus Rhamnosus GG Vs. Placebo bij oudere proefpersonen die een trivalent geïnactiveerd griepvaccin krijgen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 65-80 jaar
2. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
3. In staat en bereid om deel te nemen voor de geplande duur van het onderzoek, inclusief beschikbaarheid voor telefonisch vervolgcontact
4. Woont sinds twee jaar in de gemeenschap
5. Heeft de afgelopen twee jaar routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan
6. Heeft de afgelopen twee jaar geen nieuwe chronische aandoeningen gehad
7. Identificeert een huisarts in de eerste lijn

8. Heeft aanbevolen preventieve diensten ontvangen (Task Force for Clinical Preventive Services) voor vaccinatie en kankerpreventie/-opsporing, bijvoorbeeld:

   1. Pneumokokkenvaccinatie
   2. mammografie
   3. Screening colonoscopie voor kanker
9. Bereid om het protocol na te leven en te rapporteren over naleving en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
10. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

1. Zelfgerapporteerde vaccinatie met griepvaccin voor het huidige seizoen
2. Vaccinatie met een vaccin binnen de periode van één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of de intentie om een ​​ander vaccin te krijgen tijdens de studieperiode
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van het griepvaccin, waaronder thimerosal of ei
4. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
5. Geschiedenis van het vermijden van eieren en/of producten op basis van eieren om welke reden dan ook
6. Acute koortsachtige ziekte binnen de week voorafgaand aan immunisatie - immunisatie uitgesteld totdat de ziekte is verdwenen
7. Consumptie van supplementen of voedingsproducten die LGG of probiotica bevatten gedurende 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie of consumptie van yoghurt met het zegel "levende en actieve culturen"
8. Bekende of vermoede allergieën voor probiotica, Lactobacillus, microkristallijne cellulose, gelatine of antibiotica die kunnen worden gebruikt om LGG-bacteriëmie of -infectie te behandelen
9. Orale of parenterale antibiotica gekregen binnen 4 weken na inschrijving of voorgeschreven antibiotica op de dag van inschrijving
10. Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
11. Ziekenhuisopname, grote operatie of endoscopie in de afgelopen 3 maanden
12. Geplande ziekenhuisopname binnen 3 maanden na inschrijving
13. Bewoner van een verpleeghuis of revalidatiecentrum

14. Aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Graad 2 of hoger abnormale vitale functies of afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
    2. Verblijfskatheter of geïmplanteerde hardware/prothese of voedingssonde
    3. Huidige of in de afgelopen 2 jaar, elke episode van darmlekkage, acute buik, diverticulitis, bloederige stoelgang of maagzweer, inclusief elke chirurgische ingreep of huidige voorgeschreven medicijnen voor een van deze aandoeningen
    4. Huidige of in de afgelopen 4 weken, actieve darmaandoening zoals een episode van infectieuze of niet-infectieuze diarree, constipatie of braken die langer dan 12 uur aanhoudt of huidige voorgeschreven medicijnen voor een van deze aandoeningen
    5. Elke voorgeschiedenis van maag- of darmdysmotiliteit, vertraagde transittijd, variabele doorlaatbaarheid van de dunne darm, pancreatitis, voorgeschiedenis van ziekte of huidige voorgeschreven medicatie voor een van deze aandoeningen
    6. Elke voorgeschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infecties, cirrose of chronische leverziekte
    7. Onderliggende structurele hartziekte zoals abnormale aangeboren hartklepvervanging, stadium IV congestief hartfalen
    8. Geschiedenis van perifere vasculaire ziekte of beroerte
    9. Immunosuppressie, inclusief HIV-positief, ontvanger van solide orgaan- of stamceltransplantatie, orale of parenterale immunosuppressieve therapie, aantal neutrofielen <500/mm^3 of een verwachte daling van het aantal neutrofielen tot <500/mm^3 of actieve of geplande chemotherapie of radiotherapie
    10. Geschiedenis van collageen vasculaire of auto-immuunziekte
    11. Eindstadium nierziekte
    12. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of astma
    13. Diabetes of schildklierziekte
    14. Actieve tuberculose (tbc), gedefinieerd als een opwerking ondergaan voor een vermoedelijke actieve tbc-infectie of momenteel in behandeling voor actieve tbc
15. Positieve drugs- of alcoholtest bij screening of positieve blaastest bij baseline of onwil om drugs- en alcoholtests te ondergaan

16. Abnormale laboratoriumtests gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Witte bloedcellen (WBC) <3,3 of > 12,0 K/microliter
    2. Bloedplaatjes < 125 K/microliter
    3. Hemoglobine Mannetjes: < 12,0 g/dl; Vrouwtjes < 11,0 g/dL
    4. Creatinine > 1,8 mg/dL
    5. Bloedureumstikstof (BUN) > 27 mg/dL
    6. Aspartaataminotransferase (AST) > 1,25 ULN
    7. Alanine-aminotransferase > 1,25 ULN
    8. Alkalische fosfatase > 2,0 ULN
    9. Bilirubine (totaal) > 1,5 ULN
    10. Glucose (niet-nuchter) > 126 mg/dL
    11. Positief HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam

17. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het onderzoek zou kunnen voltooien

    -