Безопасность Lactobacillus Rhamnosus GG Vs. Плацебо у пожилых людей, получающих трехвалентную инактивированную вакцину против гриппа
10 января 2017 г. обновлено: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) Vs. Плацебо у пожилых людей, получающих трехвалентную инактивированную вакцину против гриппа
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) по сравнению с плацебо у пожилых людей, получающих трехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину. Лактобациллы являются частью нормальной флоры кишечника. LGG является одним из нескольких штаммов Lactobacilli, который используется в качестве пробиотика или микроорганизма, вводимого для придания «пользы для здоровья». Наше исследование сосредоточено на изучении возможных терапевтических эффектов LGG. Гипотезы исследования:
- LGG или плацебо, вводимые два раза в день, будут безопасны и хорошо переносятся пожилыми людьми, которые только что получили трехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину.
- Иммунный ответ на вакцину против гриппа на 21, 28, 56 день и в конце сезона гриппа будет выше в группе LGG, чем в группе плацебо.
- Частота возникновения гриппоподобных заболеваний в течение сезона гриппа будет ниже в группе LGG, чем в группе плацебо.
- Разнообразие микробиоты в образцах носоглотки и стула на 21, 28, 56 день и в конце сезона гриппа будет выше в группе LGG, чем в группе плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-80 лет
- Желание завершить процесс получения информированного согласия
- Способность и желание участвовать в течение запланированного периода исследования, включая доступность для последующего телефонного контакта
- Является общественным жильем в течение последних двух лет
- Проходил плановое медицинское обследование в течение последних двух лет.
- Не имеет новых хронических заболеваний за последние два года
- Определяет лечащего врача
Получил рекомендованные профилактические услуги (Целевая группа по клиническим профилактическим услугам) по вакцинации и профилактике/выявлению рака, например:
- Пневмококковая вакцинация
- Маммография
- Скрининговая колоноскопия на рак
- Готовы соблюдать протокол и сообщать о соблюдении и побочных эффектах в течение периода исследования
- Информированное согласие получено и подписано до скрининга
Критерий исключения:
- Самооценка прививки от гриппа в текущем сезоне
- Вакцинация любой вакциной в течение одного месяца до включения в исследование или намерение получить любую другую вакцину в течение периода исследования
- История гиперчувствительности к любым компонентам вакцины против гриппа, включая тимеросал или яйцо.
- История синдрома Гийена-Барре
- История отказа от яиц и / или продуктов на их основе по любой причине
- Острое лихорадочное заболевание в течение недели до иммунизации - иммунизация откладывается до разрешения болезни
- Употребление пищевых добавок или пищевых продуктов, содержащих ЛГГ или пробиотики, за 28 дней до начала исследования или употребление йогурта с отметкой «живые и активные культуры».
- Известные или предполагаемые аллергии на пробиотики, Lactobacillus, микрокристаллическую целлюлозу, желатин или антибиотики, которые могут использоваться для лечения бактериемии LGG или инфекции
- Получали пероральные или парентеральные антибиотики в течение 4 недель после регистрации или прописали антибиотики в день регистрации
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев
- Госпитализация, серьезная операция или эндоскопия в течение последних 3 месяцев
- Плановая госпитализация в течение 3 месяцев после зачисления
- Постоялец дома престарелых или реабилитационного центра
Наличие любого из следующего:
- Аномальные показатели жизнедеятельности или отклонения при физикальном обследовании 2 степени или выше
- Постоянный катетер или имплантированное оборудование/протезное устройство или зонд для кормления
- Текущий или в течение последних 2 лет любой эпизод несостоятельности кишечника, острого живота, дивертикулита, кровавого стула или пептической язвы, включая любые хирургические процедуры или текущие рецептурные препараты для любого из этих состояний.
- Текущее или в течение последних 4 недель активное заболевание кишечника, такое как эпизод инфекционной или неинфекционной диареи, запор или рвота продолжительностью более 12 часов, или текущие рецептурные препараты для любого из этих состояний.
- Нарушения моторики желудка или кишечника в анамнезе, замедление транзита, вариабельная проницаемость тонкого кишечника, панкреатит, история болезни или текущие рецептурные препараты для любого из этих состояний
- Любая история гепатита В или гепатита С, цирроз или хроническое заболевание печени
- Основное структурное заболевание сердца, такое как аномальное замещение нативного сердечного клапана, застойная сердечная недостаточность IV стадии
- Заболевания периферических сосудов или инсульт в анамнезе
- Иммуносупрессия, в том числе ВИЧ-положительные, реципиенты трансплантатов солидных органов или стволовых клеток, получающие любую пероральную или парентеральную иммуносупрессивную терапию, количество нейтрофилов <500/мм^3 или ожидаемое падение числа нейтрофилов до <500/мм^3, активная или запланированная химиотерапия или лучевая терапия
- Коллагеновое сосудистое или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- История хронической обструктивной болезни легких или астмы
- Сахарный диабет или заболевания щитовидной железы
- Активный туберкулез (ТБ), определяемый как прохождение обследования по поводу подозрения на активную инфекцию ТБ или в настоящее время лечение от активного ТБ.
- Положительный результат теста на наркотики или алкоголь при скрининге или положительный результат алкотестера на исходном уровне или нежелание проходить тестирование на наркотики и алкоголь
Аномальные лабораторные тесты, определяемые как любое из следующего:
- Лейкоциты (WBC) <3,3 или > 12,0 К/мкл
- Тромбоциты < 125 К/мкл
- Гемоглобин Мужчины: < 12,0 г/дл; Женщины < 11,0 г/дл
- Креатинин > 1,8 мг/дл
- Азот мочевины крови (АМК) > 27 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,25 ВГН
- Аланинаминотрансфераза > 1,25 ВГН
- Щелочная фосфатаза > 2,0 ВГН
- Билирубин (общий) > 1,5 ВГН
- Глюкоза (не натощак) > 126 мг/дл
- Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что субъект сможет завершить исследование.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LGG
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), содержащий 1x10 ^ 10 LGG на капсулу, будет даваться добровольцам с устными и письменными инструкциями во время исходного визита.
Капсулы принимают внутрь два раза в день в амбулаторных условиях.
|
Капсулы исследуемого препарата (1x10^10 LGG/капсула) следует принимать перорально дважды в день ежедневно амбулаторно в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо, состоящие из микрокристаллической целлюлозы, принимают внутрь 2 раза в день амбулаторно.
|
Капсулы плацебо, состоящие из микрокристаллической целлюлозы, принимают внутрь 2 раза в день амбулаторно в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, которые возможно или вероятно связаны с введением LGG
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
Нежелательные явления будут выявляться во время учебных посещений с использованием стандартизированных вопросников, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов и просмотра дневников пациентов, а также между визитами для проведения исследований по телефонным звонкам на основе ответов на вопросники о нежелательных явлениях.
Кроме того, субъектам рекомендуется в любое время звонить PI или исследовательскому персоналу, если они испытывают нежелательное явление.
|
Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противогриппозный системный иммунный ответ
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
Титры HAI, MN и титры IgA будут измеряться на 21, 28, 56 дни и в конце сезона гриппа.
|
Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
|
Иммунный ответ слизистых оболочек против гриппа
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
Титры IgA будут измеряться на 21, 28, 56 дни и в конце сезона гриппа.
|
Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
|
Возникновение гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
Гриппоподобное заболевание определяется как зарегистрированная температура полости рта 100 градусов по Фаренгейту с по крайней мере 2 симптомами острого респираторного заболевания.
|
Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
|
Изменения в богатстве и бактериальном разнообразии микробиоты носоглотки и кишечника и наличие LGG в образцах стула при рутинной культуре
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
Образцы кала и носоглотки будут проанализированы, чтобы узнать, какие бактерии присутствуют на разных этапах исследования и как типы и количество бактерий могут меняться с течением времени.
|
Субъекты будут наблюдаться с начала исследования до конца сезона гриппа (как определено CDC) с предполагаемым средним сроком для большинства субъектов в течение 7 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010 P 001694
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .