Innocuité de Lactobacillus Rhamnosus GG Vs. Placebo chez les sujets âgés recevant un vaccin antigrippal trivalent inactivé

Critère d'intégration:

1. Âge 65-80 ans
2. Disposé à compléter le processus de consentement éclairé
3. Capable et désireux de participer pendant la durée prévue de l'étude, y compris la disponibilité pour un contact téléphonique de suivi
4. Est un logement communautaire depuis les deux dernières années
5. A reçu un examen médical de routine au cours des deux dernières années
6. N'a pas de nouvelles maladies chroniques au cours des deux dernières années
7. Identifie un clinicien de soins primaires

8. A reçu des services préventifs recommandés (Task Force for Clinical Preventive Services) pour la vaccination et la prévention/détection du cancer, par exemple :

   1. Vaccination antipneumococcique
   2. Mammographie
   3. Coloscopie de dépistage du cancer
9. Disposé à se conformer au protocole et à rendre compte de la conformité et des effets secondaires pendant la période d'étude
10. Consentement éclairé obtenu et signé avant le dépistage

Critère d'exclusion:

1. Vaccination autodéclarée avec le vaccin antigrippal pour la saison en cours
2. Vaccination avec n'importe quel vaccin dans la période d'un mois précédant l'inscription à l'étude ou l'intention de recevoir tout autre vaccin pendant la période d'étude
3. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin antigrippal, y compris le thimérosal ou l'œuf
4. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
5. Antécédents d'évitement des œufs et/ou des produits à base d'œufs pour quelque raison que ce soit
6. Maladie fébrile aiguë au cours de la semaine précédant la vaccination - vaccination différée jusqu'à ce que la maladie soit résolue
7. Consommation de suppléments ou de produits alimentaires contenant du LGG ou des probiotiques pendant 28 jours avant le début de l'étude ou consommation de yaourt portant le sceau "cultures vivantes et actives"
8. Allergies connues ou suspectées aux probiotiques, aux lactobacilles, à la cellulose microcristalline, à la gélatine ou aux antibiotiques pouvant être utilisés pour traiter la bactériémie ou l'infection à LGG
9. A reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 4 semaines suivant l'inscription ou des antibiotiques prescrits le jour de l'inscription
10. Abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
11. Hospitalisation, chirurgie majeure ou endoscopie au cours des 3 derniers mois
12. Hospitalisation programmée dans les 3 mois suivant l'inscription
13. Résident d'une maison de repos ou d'un centre de réadaptation

14. Présence de l'un des éléments suivants :

    1. Signes vitaux anormaux de grade 2 ou supérieur ou anomalies à l'examen physique
    2. Cathéter à demeure ou matériel/dispositif prothétique implanté ou tube d'alimentation
    3. Actuel ou au cours des 2 dernières années, tout épisode de fuite intestinale, d'abdomen aigu, de diverticulite, de selles sanglantes ou d'ulcère peptique, y compris toute intervention chirurgicale ou les médicaments sur ordonnance en cours pour l'une de ces conditions
    4. Maladie intestinale active actuelle ou au cours des 4 dernières semaines, telle qu'un épisode de diarrhée infectieuse ou non infectieuse, constipation ou vomissements durant plus de 12 heures ou médicaments sur ordonnance actuels pour l'une de ces conditions
    5. Tout antécédent de dysmotilité gastrique ou intestinale, de temps de transit ralenti, de perméabilité variable de l'intestin grêle, de pancréatite, d'antécédents de maladie ou de médicaments sur ordonnance en cours pour l'une de ces affections
    6. Tout antécédent d'hépatite B ou d'hépatite C, de cirrhose ou de maladie hépatique chronique
    7. Maladie cardiaque structurelle sous-jacente telle qu'un remplacement anormal d'une valve cardiaque native, une insuffisance cardiaque congestive de stade IV
    8. Antécédents de maladie vasculaire périphérique ou d'accident vasculaire cérébral
    9. Immunosuppression, y compris séropositif, receveur d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches, recevant un traitement immunosuppresseur oral ou parentéral, nombre de neutrophiles <500/mm^3, ou une baisse anticipée du nombre de neutrophiles à <500/mm^3 ou chimiothérapie active ou planifiée ou radiothérapie
    10. Antécédents de maladie vasculaire ou auto-immune du collagène
    11. Phase terminale de la maladie rénale
    12. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme
    13. Diabète ou maladie de la thyroïde
    14. Tuberculose (TB) active, définie comme subissant un bilan pour suspicion d'infection tuberculeuse active ou actuellement sous traitement pour une tuberculose active
15. Test de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou alcootest positif au départ ou refus de se soumettre à un test de dépistage de drogue et d'alcool

16. Tests de laboratoire anormaux définis comme l'un des éléments suivants :

    1. Globule blanc (WBC) <3,3 ou > 12,0 K/microlitre
    2. Plaquettes < 125 K/microlitre
    3. Hémoglobine Hommes : < 12,0 g/dL ; Femelles < 11,0 g/dL
    4. Créatinine > 1,8 mg/dL
    5. Azote uréique sanguin (BUN)> 27 mg / dL
    6. Aspartate aminotransférase (AST) > 1,25 LSN
    7. Alanine aminotransférase > 1,25 LSN
    8. Phosphatase alcaline > 2,0 LSN
    9. Bilirubine (totale) > 1,5 LSN
    10. Glucose (non à jeun) > 126 mg/dL
    11. VIH positif, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C

17. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du sujet participant à l'étude ou rendrait peu probable que le sujet puisse terminer l'étude

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