Bezpečnost Lactobacillus Rhamnosus GG vs. Placebo u starších pacientů, kteří dostávají trivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 65-80 let
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu
3. Schopnost a ochota zúčastnit se po plánovanou dobu studia, včetně dostupnosti pro následný telefonický kontakt
4. Je komunitní bydlení za poslední dva roky
5. V posledních dvou letech absolvoval běžnou fyzickou prohlídku
6. V posledních dvou letech nemá žádné nové chronické onemocnění
7. Identifikuje lékaře primární péče

8. Obdržel doporučené preventivní služby (Task Force for Clinical Preventive Services) pro očkování a prevenci/detekci rakoviny, např.:

   1. Očkování proti pneumokokům
   2. Mamografie
   3. Screeningová kolonoskopie na rakovinu
9. Ochota dodržovat protokol a podávat zprávy o dodržování a vedlejších účincích během období studie
10. Informovaný souhlas získaný a podepsaný před screeningem

Kritéria vyloučení:

1. Vlastní očkování vakcínou proti chřipce pro aktuální sezónu
2. Očkování jakoukoli vakcínou v období jednoho měsíce před zařazením do studie nebo záměrem dostat jakoukoli jinou vakcínu během období studie
3. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce včetně thimerosalu nebo vajíčka
4. Historie syndromu Guillain-Barre
5. Historie vyhýbání se vejcím a/nebo výrobkům na bázi vajec z jakéhokoli důvodu
6. Akutní horečnaté onemocnění během týdne před očkováním - očkování odloženo do vyléčení onemocnění
7. Konzumace doplňků stravy nebo potravin obsahujících LGG nebo probiotika po dobu 28 dnů před zahájením studie nebo konzumace jogurtu, který má pečeť „živé a aktivní kultury“
8. Známé nebo suspektní alergie na probiotika, Lactobacillus, mikrokrystalickou celulózu, želatinu nebo antibiotika, která mohou být použita k léčbě LGG bakteriémie nebo infekce
9. Dostal perorální nebo parenterální antibiotika do 4 týdnů od zařazení nebo předepsaná antibiotika v den zápisu
10. Zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců
11. Hospitalizace, velká operace nebo endoskopie během posledních 3 měsíců
12. Plánovaný příjem do nemocnice do 3 měsíců od zařazení
13. Obyvatel domu s pečovatelskou službou nebo rehabilitačního centra

14. Přítomnost některého z následujících:

    1. Abnormální vitální funkce nebo abnormality při fyzickém vyšetření 2. nebo vyššího stupně
    2. Zavedený katétr nebo implantovaný hardware/protetické zařízení nebo přívodní trubice
    3. Aktuální nebo během posledních 2 let jakákoli epizoda úniku střev, akutní břicho, divertikulitida, krvavé pohyby střev nebo vředová choroba, včetně jakéhokoli chirurgického zákroku nebo současných léků na předpis pro kterýkoli z těchto stavů
    4. Aktuální nebo v posledních 4 týdnech aktivní střevní onemocnění, jako je epizoda infekčního nebo neinfekčního průjmu, zácpa nebo zvracení trvající déle než 12 hodin nebo současné léky na předpis pro kterýkoli z těchto stavů
    5. Jakákoli žaludeční nebo střevní dysmotilita v anamnéze, zpomalená doba průchodu, proměnná permeabilita tenkého střeva, pankreatitida, onemocnění v anamnéze nebo současná medikace na předpis pro kterýkoli z těchto stavů
    6. Jakákoli anamnéza infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C, cirhóza nebo chronické onemocnění jater
    7. Základní strukturální onemocnění srdce, jako je abnormální nativní náhrada srdeční chlopně, městnavé srdeční selhání stadia IV
    8. Anamnéza onemocnění periferních cév nebo mrtvice
    9. Imunosuprese včetně HIV pozitivního, příjemce transplantovaného solidního orgánu nebo kmenových buněk, který dostává jakoukoli perorální nebo parenterální imunosupresivní léčbu, počet neutrofilů <500/mm^3 nebo očekávaný pokles počtu neutrofilů na <500/mm^3 nebo aktivní nebo plánovaná chemoterapie nebo radioterapie
    10. Kolagenní vaskulární nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
    11. Konečné stadium onemocnění ledvin
    12. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma v anamnéze
    13. Diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
    14. Aktivní tuberkulóza (TBC), definovaná jako podstupující vyšetření kvůli podezření na aktivní infekci TBC nebo v současné době na léčbě aktivní TBC
15. Pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu nebo pozitivní dechový test na začátku nebo neochota podstoupit testy na drogy a alkohol

16. Abnormální laboratorní testy definované jako některý z následujících:

    1. Bílé krvinky (WBC) <3,3 nebo > 12,0 K/mikrolitr
    2. Krevní destičky < 125 K/mikrolitr
    3. Hemoglobin Muži: < 12,0 g/dl; Ženy < 11,0 g/dl
    4. Kreatinin > 1,8 mg/dl
    5. Dusík močoviny v krvi (BUN) > 27 mg/dl
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) > 1,25 ULN
    7. Alaninaminotransferáza > 1,25 ULN
    8. Alkalická fosfatáza > 2,0 ULN
    9. Bilirubin (celkový) > 1,5 ULN
    10. Glukóza (bez půstu) > 126 mg/dl
    11. Pozitivní HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C

17. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie nebo by činila nepravděpodobnou, že by subjekt mohl studii dokončit

    -