Sicurezza di Lactobacillus Rhamnosus GG Vs. Placebo in soggetti anziani che ricevono il vaccino influenzale inattivato trivalente

Criterio di inclusione:

1. Età 65-80 anni
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato
3. In grado e disposto a partecipare per la durata pianificata dello studio, compresa la disponibilità per il contatto telefonico di follow-up
4. Vive in comunità da due anni
5. Ha ricevuto visite mediche di routine negli ultimi due anni
6. Non ha nuove condizioni croniche negli ultimi due anni
7. Identifica un medico di base

8. Ha ricevuto servizi di prevenzione raccomandati (Task Force for Clinical Preventive Services) per la vaccinazione e la prevenzione/individuazione del cancro, ad esempio:

   1. Vaccinazione pneumococcica
   2. Mammografia
   3. Colonscopia di screening per il cancro
9. Disponibilità a rispettare il protocollo e riferire sulla conformità e sugli effetti collaterali durante il periodo di studio
10. Consenso informato ottenuto e firmato prima dello screening

Criteri di esclusione:

1. Vaccinazione autodichiarata con vaccino antinfluenzale per la stagione in corso
2. Vaccinazione con qualsiasi vaccino entro il periodo di un mese prima dell'iscrizione allo studio o intenzione di ricevere qualsiasi altro vaccino durante il periodo di studio
3. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale, inclusi thimerosal o uova
4. Storia della sindrome di Guillain-Barré
5. Anamnesi di evitamento di uova e/o prodotti a base di uova per qualsiasi motivo
6. Malattia febbrile acuta nella settimana precedente l'immunizzazione - immunizzazione differita fino alla risoluzione della malattia
7. Consumo di integratori o prodotti alimentari contenenti LGG o probiotici per 28 giorni prima dell'inizio dello studio o consumo di yogurt con il sigillo "colture vive e attive"
8. Allergie note o sospette a probiotici, Lactobacillus, cellulosa microcristallina, gelatina o antibiotici che possono essere usati per trattare la batteriemia o l'infezione da LGG
9. Ricevuti antibiotici per via orale o parenterale entro 4 settimane dall'arruolamento o antibiotici prescritti il ​​giorno dell'arruolamento
10. Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti
11. Ricovero in ospedale, intervento chirurgico importante o endoscopia negli ultimi 3 mesi
12. Ricovero ospedaliero programmato entro 3 mesi dall'arruolamento
13. Residente in una casa di cura o in un centro di riabilitazione

14. Presenza di uno dei seguenti:

    1. Segni vitali anomali o anomalie di grado 2 o superiore all'esame obiettivo
    2. Catetere a permanenza o hardware impiantato/dispositivo protesico o tubo di alimentazione
    3. In atto o negli ultimi 2 anni, qualsiasi episodio di perdita intestinale, addome acuto, diverticolite, movimenti intestinali sanguinanti o ulcera peptica, inclusa qualsiasi procedura chirurgica o prescrizione di farmaci in corso per una qualsiasi di queste condizioni
    4. Malattia intestinale attiva in corso o nelle ultime 4 settimane, come un episodio di diarrea infettiva o non infettiva, costipazione o vomito di durata superiore a 12 ore o prescrizione di farmaci in corso per una qualsiasi di queste condizioni
    5. Qualsiasi storia di dismotilità gastrica o intestinale, tempo di transito rallentato, permeabilità intestinale tenue variabile, pancreatite, storia di malattia o prescrizione di farmaci in corso per una qualsiasi di queste condizioni
    6. Qualsiasi storia di infezione da epatite B o epatite C, cirrosi o malattia epatica cronica
    7. Malattie cardiache strutturali sottostanti come sostituzione nativa anormale della valvola cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia di stadio IV
    8. Storia di malattia vascolare periferica o ictus
    9. Immunosoppressione incluso HIV positivo, ricevente di trapianto di organi solidi o cellule staminali, che riceve qualsiasi terapia immunosoppressiva orale o parenterale, conta dei neutrofili <500/mm^3 o calo previsto della conta dei neutrofili a <500/mm^3 o chemioterapia attiva o pianificata o radioterapia
    10. Storia di malattia vascolare o autoimmune del collagene
    11. Malattia renale allo stadio terminale
    12. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
    13. Diabete o malattie della tiroide
    14. Tubercolosi attiva (TB), definita come in fase di elaborazione per sospetta infezione da tubercolosi attiva o attualmente in trattamento per tubercolosi attiva
15. Test antidroga o alcol positivo allo screening o etilometro positivo al basale o riluttanza a sottoporsi a test antidroga e alcol

16. Test di laboratorio anormali definiti come uno dei seguenti:

    1. Globuli bianchi (WBC) <3,3 o > 12,0 K/microlitro
    2. Piastrine < 125 K/microlitro
    3. Emoglobina Maschi: < 12,0 g/dL; Femmine < 11,0 g/dL
    4. Creatinina > 1,8 mg/dL
    5. Azoto ureico nel sangue (BUN)> 27 mg/dL
    6. Aspartato aminotransferasi (AST) > 1,25 ULN
    7. Alanina aminotransferasi > 1,25 ULN
    8. Fosfatasi alcalina > 2,0 ULN
    9. Bilirubina (totale) > 1,5 ULN
    10. Glucosio (non a digiuno) > 126 mg/dL
    11. HIV positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C

17. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il soggetto possa completare lo studio

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