A Lactobacillus Rhamnosus GG vs. biztonságossága. Placebo idős betegeknél, akik háromértékű inaktivált influenzaoltást kaptak
2017. január 10. frissítette: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) vs. biztonságosságának értékelésére. Placebo idős betegeknél, akik háromértékű inaktivált influenzaoltást kaptak
Ez egy I. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben olyan idős betegeknél, akik háromértékű inaktivált influenza vakcinát kaptak. A laktobacillusok a bél normál flórájának részét képezik. Az LGG egyike a Lactobacillus számos törzsének, amelyet probiotikumként vagy mikroorganizmusként használnak, hogy „egészségügyi előnyökkel járjanak”. Kutatásunk középpontjában az LGG lehetséges terápiás hatásainak vizsgálata áll. A tanulmány hipotézisei a következők:
- A napi kétszer beadott LGG vagy placebo biztonságos és jól tolerálható azoknál az időseknél, akik most kapták meg a trivalens inaktivált influenza vakcinát.
- Az influenza elleni védőoltásra adott immunválasz a 21., 28., 56. napon és az influenza szezon végén magasabb lesz az LGG csoportban, mint a placebo csoportban
- Az influenzaszerű betegségek előfordulási aránya az influenza szezonban alacsonyabb lesz az LGG csoportban, mint a placebo csoportban
- A mikrobiota diverzitása a nasopharyngealis és a székletmintákban a 21., 28. és 56. napon, valamint az influenza szezon végén nagyobb lesz az LGG csoportban, mint a placebo csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65-80 év
- Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
- Képes és hajlandó részt venni a vizsgálat tervezett időtartama alatt, beleértve az utólagos telefonos elérhetőséget is
- Közösségi lakás az elmúlt két évben
- Az elmúlt két évben rutint kapott
- Az elmúlt két évben nem volt új krónikus betegsége
- Azonosítja az alapellátásban dolgozó klinikust
Javasolt megelőző szolgáltatásokat (Task Force for Clinical Preventive Services) kapott az oltásra és a rák megelőzésére/felismerésére, pl.
- Pneumococcus elleni védőoltás
- Mammográfia
- Szűrő kolonoszkópia rák kimutatására
- Hajlandó betartani a protokollt, és jelentést tenni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt
- A szűrés előtt beszerzett és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Saját bevallású oltás influenza elleni vakcinával az aktuális szezonban
- Vakcinázás bármely vakcinával a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy hónapon belül, vagy bármely más vakcina beadásának szándéka a vizsgálati időszak alatt
- Az influenza elleni vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a timerosált vagy a tojást
- Guillain-Barre szindróma története
- A tojás és/vagy tojásalapú termékek bármilyen okból történő elkerülése a múltban
- Akut lázas megbetegedés az oltást megelőző héten – az immunizálást a betegség megszűnéséig elhalasztják
- LGG-t vagy probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 28 napig, vagy olyan joghurt fogyasztása, amely "élő és aktív kultúrák" pecséttel rendelkezik
- Probiotikumok, Lactobacillus, mikrokristályos cellulóz, zselatin vagy LGG-bakterémia vagy fertőzés kezelésére használható antibiotikumok ismert vagy gyanított allergiája
- Orális vagy parenterális antibiotikumot kapott a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy antibiotikumot írt fel a beiratkozás napján
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
- Kórházi kezelés, nagy műtét vagy endoszkópia az elmúlt 3 hónapban
- Tervezett kórházi felvétel a felvételt követő 3 hónapon belül
- Idősek otthonának vagy rehabilitációs központjának lakója
Az alábbiak bármelyikének jelenléte:
- 2. vagy magasabb fokozatú kóros életjelek vagy rendellenességek a fizikális vizsgálat során
- Belső katéter vagy beültetett hardver/protézis vagy etetőcső
- Aktuális vagy az elmúlt 2 évben bélszivárgás, akut has, divertikulitisz, véres székletürítés vagy peptikus fekélybetegség bármely epizódja, beleértve a sebészeti beavatkozásokat vagy a jelenlegi vényköteles gyógyszereket ezen állapotok bármelyikére
- Jelenlegi vagy az elmúlt 4 hétben fennálló aktív bélbetegség, például fertőző vagy nem fertőző hasmenés, székrekedés vagy hányás, amely több mint 12 órán keresztül tart, vagy a jelenlegi vényköteles gyógyszerek ezen állapotok bármelyikére
- Bármilyen anamnézisben szereplő gyomor- vagy bélmozgászavar, lelassult áthaladási idő, változó vékonybél-permeabilitás, hasnyálmirigy-gyulladás, a kórelőzményben szereplő betegség vagy a jelenlegi vényköteles gyógyszer ezen állapotok bármelyikére
- Bármilyen anamnézisében hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés, cirrhosis vagy krónikus májbetegség szerepel
- Alapvető strukturális szívbetegség, például abnormális natív szívbillentyű-csere, IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség
- Perifériás érbetegség vagy stroke anamnézisében
- Immunszuppresszió, beleértve a HIV-pozitív, szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantált recipienseket, akik orális vagy parenterális immunszuppresszív kezelésben részesülnek, neutrofilszám <500/mm^3, vagy a neutrofilszám várható csökkenése <500/mm^3-ra, vagy aktív vagy tervezett kemoterápia. vagy sugárterápia
- Kollagén vaszkuláris vagy autoimmun betegség anamnézisében
- Végstádiumú vesebetegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma anamnézisében
- Cukorbetegség vagy pajzsmirigy betegség
- Aktív tuberkulózis (TB), amelyet úgy definiálnak, mint az aktív tbc-fertőzés gyanúja miatti kezelés alatt álló vagy jelenleg aktív tbc-kezelés alatt álló betegség
- Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt a szűréskor vagy pozitív alkoholszonda a kiinduláskor, vagy nem hajlandó kábítószer- és alkoholtesztnek alávetni
Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a következők bármelyikeként határoznak meg:
- Fehérvérsejt (WBC) <3,3 vagy > 12,0 K/mikroliter
- Vérlemezkék < 125 K/mikroliter
- Hemoglobin Férfiak: < 12,0 g/dl; Nőstények < 11,0 g/dl
- Kreatinin > 1,8 mg/dl
- Vér karbamid-nitrogén (BUN) > 27 mg/dl
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,25 ULN
- Alanin-aminotranszferáz > 1,25 ULN
- Alkáli foszfatáz > 2,0 ULN
- Bilirubin (összesen) > 1,5 ULN
- Glükóz (nem éhezés) > 126 mg/dl
- Pozitív HIV, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest
Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az alany befejezze a vizsgálatot
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LGG
Kapszulánként 1x10^10 LGG-t tartalmazó Lactobacillus rhamnosus GG-t (LGG) szóbeli és írásbeli utasításokkal kapnak az önkéntesek az alaplátogatás alkalmával.
A kapszulákat ambulánsan, naponta kétszer szájon át kell bevenni.
|
A vizsgálati gyógyszer kapszulákat (1x10^10 LGG/kapszula) szájon át, naponta kétszer kell bevenni ambuláns alapon 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A mikrokristályos cellulózból álló placebo kapszulákat naponta kétszer szájon át kell bevenni ambuláns alapon.
|
A mikrokristályos cellulózból álló placebo kapszulákat naponta kétszer kell szájon át bevenni ambuláns alapon 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg az LGG adásával kapcsolatosak
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
A nemkívánatos eseményeket a tanulmányutak során szabványosított kérdőívekkel, kórelőzményekkel, életjelekkel, fizikális vizsgálatokkal, laboratóriumi vizsgálatokkal és alanyi naplók áttekintésével, valamint a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kérdőívekre adott válaszok alapján telefonos tanulmányutak között észlelik.
Ezenkívül az alanyokat arra ösztönzik, hogy bármikor hívják a PI-t vagy a vizsgálati személyzetet, ha nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
|
Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Influenza elleni szisztémás immunválasz
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
A HAI, MN és IgA titereket a 21., 28., 56. napon és az influenza szezon végén mérik.
|
Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
|
Influenza elleni nyálkahártya immunválasz
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
Az IgA titereket a 21., 28., 56. napon és az influenza szezon végén mérik
|
Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
|
Influenzaszerű betegség előfordulása
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
Az influenzaszerű betegség definíciója szerint 100 Fahrenheit fokos szájhőmérséklet és legalább 2 akut légúti betegség tünete.
|
Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
|
Változások a nasopharyngealis és a bélmikrobióta gazdagságában és bakteriális diverzitásában, valamint az LGG jelenléte a székletmintákban rutintenyésztéssel
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
Széklet- és nasopharyngeális mintákat elemeznek, hogy megtudják, milyen baktériumok vannak jelen a vizsgálat különböző fázisaiban, és hogyan változhat a baktériumok típusa és mennyisége az idő múlásával.
|
Az alanyokat a vizsgálat kezdetétől az influenza szezon végéig követik (a CDC meghatározása szerint), a legtöbb alanynál a várható átlag 7 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010 P 001694
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .