Säkerhet för Lactobacillus Rhamnosus GG Vs. Placebo hos äldre personer som får trivalent inaktiverat influensavaccin

Inklusionskriterier:

1. Ålder 65-80 år
2. Villig att slutföra processen för informerat samtycke
3. Kan och vill delta under den planerade varaktigheten av studien, inklusive tillgänglighet för uppföljande telefonkontakt
4. Är samhällsbostad de senaste två åren
5. Har fått rutinmässig fysisk de senaste två åren
6. Har inga nya kroniska tillstånd de senaste två åren
7. Identifierar en primärvårdsläkare

8. Har fått rekommenderade förebyggande tjänster (Task Force for Clinical Preventive Services) för vaccination och cancerprevention/detektion, t.ex.:

   1. Pneumokockvaccination
   2. Mammografi
   3. Screening av koloskopi för cancer
9. Villig att följa protokoll och rapportera efterlevnad och biverkningar under studieperioden
10. Informerat samtycke inhämtat och undertecknat före screening

Exklusions kriterier:

1. Självrapporterad vaccination med influensavaccin för innevarande säsong
2. Vaccination med något vaccin inom en månadsperiod före studieregistrering eller avsikt att få något annat vaccin under studieperioden
3. Historik med överkänslighet mot influensavaccinkomponenter inklusive timerosal eller ägg
4. Historik om Guillain-Barre syndrom
5. Historik av undvikande av ägg och/eller äggbaserade produkter av någon anledning
6. Akut febersjukdom under veckan före immunisering - immunisering uppskjuten tills sjukdomen lösts
7. Konsumtion av kosttillskott eller livsmedelsprodukter som innehåller LGG eller probiotika under 28 dagar före studiestart eller konsumtion av yoghurt som har "levande och aktiva kulturer"-sigill
8. Kända eller misstänkta allergier mot probiotika, Lactobacillus, mikrokristallin cellulosa, gelatin eller antibiotika som kan användas för att behandla LGG-bakteremi eller infektion
9. Fick oral eller parenteral antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen eller ordinerade antibiotika på inskrivningsdagen
10. Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
11. Sjukhusinläggning, större operation eller endoskopi inom de senaste 3 månaderna
12. Schemalagd sjukhusinläggning inom 3 månader efter inskrivning
13. Boende på ett äldreboende eller rehabiliteringscenter

14. Förekomst av något av följande:

    1. Grad 2 eller högre onormala vitala tecken eller abnormiteter på fysisk undersökning
    2. Inneliggande kateter eller implanterad hårdvara/protesanordning eller matningsslang
    3. Pågående eller inom de senaste 2 åren, varje episod av tarmläckage, akut buk, divertikulit, blodig tarmrörelse eller magsår, inklusive alla kirurgiska ingrepp eller aktuella receptbelagda mediciner för något av dessa tillstånd
    4. Aktuell eller inom de senaste 4 veckorna, aktiv tarmsjukdom såsom en episod av infektiös eller icke-smittsam diarré, förstoppning eller kräkningar som varar mer än 12 timmar eller aktuella receptbelagda mediciner för något av dessa tillstånd
    5. Eventuell historia av gastrisk eller intestinal dysmotilitet, långsammare transittid, variabel tunntarmspermeabilitet, pankreatit, sjukdomshistoria eller aktuella receptbelagda mediciner för något av dessa tillstånd
    6. Någon historia av hepatit B- eller hepatit C-infektioner, cirros eller kronisk leversjukdom
    7. Underliggande strukturell hjärtsjukdom såsom onormalt naturligt utbyte av hjärtklaffar, kronisk hjärtsvikt i steg IV
    8. Historik av perifer vaskulär sjukdom eller stroke
    9. Immunsuppression inklusive HIV-positiv, mottagare av solida organ eller stamcellstransplantationer, som får någon oral eller parenteral immunsuppressiv terapi, neutrofilantal <500/mm^3, eller en förväntad minskning av neutrofilantalet till <500/mm^3 eller aktiv eller planerad kemoterapi eller strålbehandling
    10. Historik av kollagen vaskulär eller autoimmun sjukdom
    11. Njursjukdom i slutskedet
    12. Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma
    13. Diabetes eller sköldkörtelsjukdom
    14. Aktiv tuberkulos (TB), definierad som att genomgå en upparbetning för misstänkt aktiv tuberkulosinfektion eller för närvarande behandlas för aktiv tuberkulos
15. Positiv drog- eller alkoholtestning vid screening eller positiv alkomätare vid baslinjen eller ovilja att genomgå drog- och alkoholtestning

16. Onormala laboratorietester definieras som något av följande:

    1. Vita blodkroppar (WBC) <3,3 eller > 12,0 K/mikroliter
    2. Trombocyter < 125 K/mikroliter
    3. Hemoglobin män: < 12,0 g/dL; Honor < 11,0 g/dL
    4. Kreatinin > 1,8 mg/dL
    5. Blodureakväve (BUN)> 27 mg/dL
    6. Aspartataminotransferas (ASAT) > 1,25 ULN
    7. Alaninaminotransferas > 1,25 ULN
    8. Alkaliskt fosfatas > 2,0 ULN
    9. Bilirubin (totalt) > 1,5 ULN
    10. Glukos (icke fastande) > 126 mg/dL
    11. Positivt HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp

17. Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för försökspersonen som deltar i studien eller skulle göra det osannolikt att försökspersonen skulle kunna slutföra studien

    -