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スイスTAVIレジストリ

2022年12月14日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

SwissTAVI レジストリ: 経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者の前向き、全国、多施設レジストリ

スイスにおけるこの将来の多施設観察国家登録の目的は、スイスでTAVIで治療されたすべての患者の臨床ベースライン、手続きおよびフォローアップデータを取得し、短期、中期、および長期の臨床転帰データを評価することです。 CE 承認済みデバイス。 TAVI 用の CE 承認済みデバイスを埋め込むスイスのすべてのセンターは、レジストリに患者を含めるよう招待されます。 各サイトは、ベースラインと手順のデータ、および最大 5 年間の臨床転帰データを収集します。

調査の概要

詳細な説明

現在のレジストリは、スイスの心血管センターで CE 承認されたデバイスを使用した TAVI の安全性と有効性を評価することを目的としています。 スイスのインターベンショナル心臓学および急性冠症候群の作業部会は、TAVI患者の処置および臨床転帰を評価するために、スイス心臓外科学会と協力して全国的な登録を確立することを決定しました。 この将来のレジストリは、TAVI の候補を特定するのに役立ち、周術期の結果とデバイスの長期的な有効性について報告します。 最後になりましたが、このハイリスク患者集団の治療の質を向上させるツールです。

メソッド

これは、スイスで実施される予定の多施設観察登録です。 TAVI 用の CE 承認済みデバイスを埋め込むスイスのすべてのセンターは、連続して患者をレジストリに含めるよう招待されます。 各センターは、すべての患者がレジストリに含まれるという同意書に署名します。 各サイトは、TAVI 後 15 年までのベースライン データと手順データ、および臨床転帰データを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Department of Cardiology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CE承認を受けた市販のデバイスを使用して経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)を受ける予定の大動脈弁疾患または変性大動脈バイオプロテーゼの患者は、レジストリへの登録の資格があります。 TAVI 手順は、利用可能なすべてのアクセス ルートを使用して実行できます。

説明

包含基準:

  • 自然大動脈弁狭窄症
  • 自然な大動脈弁逆流
  • 治療を必要とする変性大動脈バイオプロテーゼ

除外基準

  • 患者がレジストリへの参加についてインフォームド コンセントを拒否する
  • TAVIの禁忌
  • フォローアップを順守しない可能性が高い - 要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
TAVIを受けている先天性大動脈弁狭窄症の患者
大動脈位置での生体プロテーゼの低侵襲移植
2
TAVIを受けている自然大動脈弁閉鎖不全症の患者
3
TAV-in-SAVを受けている変性外科用バイオプロテーゼの患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された初期の安全性と臨床効​​果の組み合わせ
時間枠:1年

作曲者:

  • 脳卒中
  • 大動脈弁再インターベンション
  • 構造弁の劣化
  • 心筋梗塞
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された初期の安全性と臨床効​​果の組み合わせ
時間枠:30日

作曲者:

  • 脳卒中
  • 大動脈弁再インターベンション
  • 心筋梗塞
  • 腎障害
  • アクセス関連の合併症
  • ペースメーカーの要件
30日
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された安全性と臨床効​​果の組み合わせ
時間枠:5年

作曲者:

  • 脳卒中
  • 大動脈弁再インターベンション
  • 構造弁の劣化
5年
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された安全性と臨床効​​果の組み合わせ
時間枠:10年、15年

作曲者:

  • 脳卒中
  • 大動脈弁再インターベンション
  • 構造弁の劣化
10年、15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stefan Stortecky, MD、Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 056/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経カテーテル大動脈弁移植の臨床試験

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