Rejestr SwissTAVI
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Rejestr SwissTAVI: Prospektywny, krajowy, wieloośrodkowy rejestr pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego krajowego rejestru w Szwajcarii jest uzyskanie wyjściowych danych klinicznych, danych proceduralnych i kontrolnych wszystkich pacjentów leczonych TAVI w Szwajcarii oraz ocena krótko-, średnio- i długoterminowych danych dotyczących wyników klinicznych Urządzenia z certyfikatem CE.
Wszystkie ośrodki w Szwajcarii wszczepiające urządzenia z certyfikatem CE dla TAVI zostaną poproszone o włączenie pacjentów do rejestru.
Każdy ośrodek będzie gromadził dane wyjściowe i dotyczące procedur, a także dane dotyczące wyników klinicznych przez okres do pięciu lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny rejestr ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TAVI z urządzeniami posiadającymi certyfikat CE w szwajcarskich ośrodkach sercowo-naczyniowych. Szwajcarska Grupa Robocza ds. Kardiologii Interwencyjnej i Ostrego Zespołu Wieńcowego postanowiła stworzyć ogólnokrajowy rejestr we współpracy ze Szwajcarskim Towarzystwem Kardiochirurgii w celu oceny procedur i wyników klinicznych pacjentów z TAVI. Ten prospektywny rejestr pomoże zidentyfikować kandydatów do TAVI, przedstawi wyniki okołozabiegowe i długoterminową skuteczność urządzeń. Wreszcie jest to narzędzie do podnoszenia jakości leczenia tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka.
Metody
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny przeprowadzony w Szwajcarii. Wszystkie ośrodki w Szwajcarii wszczepiające urządzenia z certyfikatem CE dla TAVI zostaną poproszone o kolejne wpisywanie pacjentów do rejestru. Każdy ośrodek podpisze umowę, że wszyscy pacjenci zostaną wpisani do rejestru. Każdy ośrodek będzie gromadził dane wyjściowe i dotyczące procedur, a także dane dotyczące wyników klinicznych do 15 lat po TAVI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Stortecky, MD
- Numer telefonu: 0041 31 632 83 52
- E-mail: stefan.stortecky@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephan Windecker, MD
- Numer telefonu: 0041 31 632 83 52
- E-mail: stephan.windecker@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of cardiology
-
Kontakt:
- Stephan Windecker, MD
- Numer telefonu: 0041 31 632 21 11
- E-mail: stephan.windecker@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wadą zastawki aortalnej lub zdegenerowaną bioprotezą aorty, którzy mają zostać poddani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń z aprobatą CE, kwalifikują się do wpisania do rejestru.
Zabieg TAVI można wykonać wszystkimi dostępnymi drogami dostępu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Natywne zwężenie zastawki aortalnej
- Natywna niedomykalność zastawki aortalnej
- Zdegenerowana bioproteza aorty wymagająca leczenia
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci odmawiają świadomej zgody na udział w rejestrze
- Przeciwwskazanie do TAVI
- Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania dalszych wymagań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci z natywnym zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVI
|
Minimalnie inwazyjna implantacja biologicznej protezy w pozycji aortalnej
|
|
2
Pacjenci z natywną niedomykalnością aortalną poddawani TAVI
|
|
|
3
Pacjenci ze zwyrodnieniową bioprotezą chirurgiczną poddawani TAV-in-SAV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
połączone wczesne bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skomponowany przez:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
połączone wczesne bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skomponowany przez:
|
30 dni
|
|
połączone bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skomponowany przez:
|
5 lat
|
|
połączone bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Ramy czasowe: 10 lat, 15 lat
|
Skomponowany przez:
|
10 lat, 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Okuno T, Demirel C, Tomii D, Heg D, Haner J, Siontis GCM, Lanz J, Raber L, Strotecky S, Furholz M, Praz F, Windecker S, Pilgrim T. Long-term risk of unplanned percutaneous coronary intervention after transcatheter aortic valve replacement. EuroIntervention. 2022 Nov 18;18(10):797-803. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00342.
- Mergen V, Sartoretti T, Baer-Beck M, Schmidt B, Petersilka M, Wildberger JE, Euler A, Eberhard M, Alkadhi H. Ultra-High-Resolution Coronary CT Angiography With Photon-Counting Detector CT: Feasibility and Image Characterization. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):780-788. doi: 10.1097/RLI.0000000000000897. Epub 2022 May 31.
- Okuno T, Tomii D, Buffle E, Lanz J, Ryffel C, Demirel C, Hashemi S, Hagemeyer D, Papadis A, Heg D, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter aortic valve implantation in patients with rheumatic aortic stenosis. Heart. 2022 Jul 13;108(15):1225-1233. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320531.
- Tomii D, Okuno T, Demirel C, Praz F, Lanz J, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Impact of First-Phase Ejection Fraction on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Sep;42:55-61. doi: 10.1016/j.carrev.2022.02.023. Epub 2022 Feb 26.
- Tomii D, Okuno T, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Validation of the VARC-3 Technical Success Definition in Patients Undergoing TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Feb 28;15(4):353-364. doi: 10.1016/j.jcin.2021.11.013. Epub 2022 Jan 31.
- Mergen V, Sartoretti T, Klotz E, Schmidt B, Jungblut L, Higashigaito K, Manka R, Euler A, Kasel M, Eberhard M, Alkadhi H. Extracellular Volume Quantification With Cardiac Late Enhancement Scanning Using Dual-Source Photon-Counting Detector CT. Invest Radiol. 2022 Jun 1;57(6):406-411. doi: 10.1097/RLI.0000000000000851. Epub 2022 Jan 21.
- Okuno T, Tomii D, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Reineke D, Windecker S, Pilgrim T. Five-year outcomes of mild paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2022 May 15;18(1):33-42. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00784.
- Tomii D, Okuno T, Heg D, Grani C, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T, Reineke D. Sinus of Valsalva Dimension and Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am Heart J. 2022 Feb;244:94-106. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.004. Epub 2021 Nov 14.
- Tomii D, Okuno T, Praz F, Heg D, Wild MG, Lanz J, Stortecky S, Reineke D, Windecker S, Pilgrim T. Potential Candidates for Transcatheter Tricuspid Valve Intervention After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2246-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.030. Epub 2021 Sep 29.
- Okuno T, Lanz J, Stortecky S, Heg D, Bernhard B, Grani C, Huber A, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Siontis GCM, Windecker S, Pilgrim T. Clinical impact of left atrial appendage filling defects in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Sep 10;23(10):1354-1364. doi: 10.1093/ehjci/jeab142.
- Eberhard M, Hinzpeter R, Schonenberger ALN, Euler A, Kuzo N, Reeve K, Stahli BE, Kasel AM, Manka R, Tanner FC, Alkadhi H. Incremental Prognostic Value of Coronary Artery Calcium Score for Predicting All-Cause Mortality after Transcatheter Aortic Valve Replacement. Radiology. 2021 Oct;301(1):105-112. doi: 10.1148/radiol.2021204623. Epub 2021 Aug 3.
- Okuno T, Heg D, Lanz J, Praz F, Brugger N, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Refined staging classification of cardiac damage associated with aortic stenosis and outcomes after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Oct 28;7(6):532-541. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab041.
- Attinger-Toller A, Ferrari E, Tueller D, Templin C, Muller O, Nietlispach F, Toggweiler S, Noble S, Roffi M, Jeger R, Huber C, Carrel T, Pilgrim T, Wenaweser P, Togni M, Cook S, Heg D, Windecker S, Goy JJ, Stortecky S. Age-Related Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SwissTAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 10;14(9):952-960. doi: 10.1016/j.jcin.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
- Okuno T, Corpataux N, Spano G, Grani C, Heg D, Brugger N, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Siontis GCM, Windecker S, Pilgrim T. True-severe stenosis in paradoxical low-flow low-gradient aortic stenosis: outcomes after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Jul 21;7(4):366-377. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab010.
- Sweda R, Dobner S, Heg D, Lanz J, Malebranche D, Langhammer B, Okuno T, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Reineke D, Pilgrim T, Windecker S, Stortecky S. Discharge Location and Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:95-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.058. Epub 2020 Nov 2.
- Okuno T, Brugger N, Asami M, Heg D, Siontis GCM, Winkel MG, Lanz J, Grani C, Huber A, Stortecky S, George I, Kodali S, Pilgrim T, Windecker S, Khalique OK, Praz F. Clinical impact of mitral calcium volume in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jul-Aug;15(4):356-365. doi: 10.1016/j.jcct.2020.10.003. Epub 2020 Oct 21.
- Okuno T, Hagemeyer D, Brugger N, Ryffel C, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Raber L, Roten L, Reichlin T, Windecker S, Pilgrim T. Valvular and Nonvalvular Atrial Fibrillation in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 28;13(18):2124-2133. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.049.
- Okuno T, Asami M, Heg D, Lanz J, Praz F, Hagemeyer D, Brugger N, Grani C, Huber A, Spirito A, Raber L, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Impact of Left Ventricular Outflow Tract Calcification on Procedural Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1789-1799. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.015.
- Stortecky S, Heg D, Tueller D, Pilgrim T, Muller O, Noble S, Jeger R, Toggweiler S, Ferrari E, Taramasso M, Maisano F, Hoeller R, Wenaweser P, Nietlispach F, Widmer A, Huber C, Roffi M, Carrel T, Windecker S, Conen A. Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 23;75(24):3020-3030. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.044.
- Muller O, Fournier S, Pilgrim T, Heg D, Noble S, Jeger R, Toggweiler S, Taramasso M, Windecker S, Stortecky S; SwissTAVI Investigators. Local Versus General Anesthesia for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A SwissTAVI Registry Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 23;12(18):1874-1876. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.047. No abstract available.
- Baumann F, Obeid S, Gilhofer T, Siegrist P, von Spiczak J, Luscher TF, Binder RK. Right coronary artery motion analysis: a novel method to measure right ventricular systolic function by selective coronary angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;35(9):1557-1561. doi: 10.1007/s10554-019-01606-9. Epub 2019 May 2.
- Asami M, Pilgrim T, Lanz J, Heg D, Franzone A, Piccolo R, Langhammer B, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Roost E, Windecker S, Stortecky S. Prognostic Relevance of Left Ventricular Myocardial Performance After Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e006612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006612.
- Asami M, Stortecky S, Praz F, Lanz J, Raber L, Franzone A, Piccolo R, Siontis GCM, Heg D, Valgimigli M, Wenaweser P, Roost E, Windecker S, Pilgrim T. Prognostic Value of Right Ventricular Dysfunction on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):577-587. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.015. Epub 2018 Feb 14.
- Binder RK, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Jeger R, Toggweiler S, Pedrazzini G, Amann FW, Ferrari E, Noble S, Nietlispach F, Maisano F, Raber L, Roffi M, Grunenfelder J, Juni P, Huber C, Windecker S, Wenaweser P. Procedural Results and Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Switzerland: An Observational Cohort Study of Sapien 3 Versus Sapien XT Transcatheter Heart Valves. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002653. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002653.
- Wenaweser P, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Nietlispach F, Falk V, Pedrazzini G, Jeger R, Reuthebuch O, Carrel T, Raber L, Amann FW, Ferrari E, Toggweiler S, Noble S, Roffi M, Gruenenfelder J, Juni P, Windecker S, Huber C. Short-term clinical outcomes among patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Switzerland: the Swiss TAVI registry. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):982-9. doi: 10.4244/EIJV10I8A166.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 056/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .