Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre SwissTAVI

22 mai 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Registre SwissTAVI : Registre prospectif, national et multicentrique des patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter

L'objectif de ce registre national prospectif multicentrique et observationnel en Suisse est d'obtenir des données cliniques de base, procédurales et de suivi de tous les patients traités par TAVI en Suisse et d'évaluer les données cliniques à court, moyen et long terme des Appareils homologués CE. Tous les centres en Suisse implantant des dispositifs approuvés CE pour le TAVI seront invités à inclure des patients dans le registre. Chaque site recueillera des données de référence et de procédure ainsi que des données sur les résultats cliniques jusqu'à cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent registre vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du TAVI avec des dispositifs homologués CE dans les centres cardiovasculaires suisses. Le groupe de travail suisse de cardiologie interventionnelle et syndrome coronarien aigu a décidé d'établir un registre national en collaboration avec la Société suisse de chirurgie cardiaque afin d'évaluer les résultats procéduraux et cliniques des patients TAVI. Ce registre prospectif aidera à identifier les candidats au TAVI, rendra compte des résultats péri-procéduraux et de l'efficacité à long terme des dispositifs. Enfin et surtout, c'est un outil pour améliorer la qualité du traitement de cette population de patients à haut risque.

Méthodes

Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique et observationnel réalisé en Suisse. Tous les centres en Suisse implantant les dispositifs approuvés CE pour TAVI seront invités à inclure consécutivement des patients dans le registre. Chaque centre signera un accord selon lequel tous les patients seront inclus dans le registre. Chaque site collectera des données de référence et de procédure ainsi que des données sur les résultats cliniques jusqu'à 15 ans après le TAVI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Cardiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie de la valve aortique ou d'une bioprothèse aortique dégénérée devant subir une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) à l'aide de dispositifs disponibles dans le commerce avec l'approbation CE sont éligibles pour l'inscription au registre. La procédure TAVI peut être effectuée en utilisant toutes les voies d'accès disponibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose de la valve aortique native
  • Insuffisance valvulaire aortique native
  • Bioprothèse aortique dégénérée nécessitant un traitement

Critère d'exclusion

  • Les patients refusent de donner leur consentement éclairé pour participer au registre
  • Contre-indication au TAVI
  • Forte probabilité de non-respect du suivi - exigences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients atteints de sténose aortique native subissant un TAVI
Procédure: Implantation transcathéter de valve aortique
Implantation mini-invasive d'une prothèse biologique en position aortique
2
Patients avec régurgitation aortique native subissant un TAVI
3
Patients avec bioprothèse chirurgicale dégénérative subissant TAV-in-SAV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité précoce et efficacité clinique combinées telles que définies par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Délai: 1 an

Composé par:

  • décès
  • accident vasculaire cérébral
  • réintervention valvulaire aortique
  • détérioration structurelle de la valve
  • infarctus du myocarde
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité précoce et efficacité clinique combinées telles que définies par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Délai: 30 jours

Composé par:

  • décès
  • accident vasculaire cérébral
  • réintervention valvulaire aortique
  • infarctus du myocarde
  • lésion rénale
  • accéder aux complications liées
  • exigences du stimulateur cardiaque
30 jours
sécurité et efficacité clinique combinées telles que définies par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Délai: 5 années

Composé par:

  • décès
  • accident vasculaire cérébral
  • réintervention valvulaire aortique
  • détérioration structurelle de la valve
5 années
sécurité et efficacité clinique combinées telles que définies par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Délai: 10 ans, 15 ans

Composé par:

  • décès
  • accident vasculaire cérébral
  • réintervention valvulaire aortique
  • détérioration structurelle de la valve
10 ans, 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimé)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 056/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner