SwissTAVI 登记处
2022年12月14日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
SwissTAVI 登记处:接受经导管主动脉瓣植入术患者的前瞻性、全国性、多中心登记处
瑞士这项前瞻性多中心、观察性国家登记的目的是获得瑞士所有接受 TAVI 治疗的患者的临床基线、程序和随访数据,并评估短期、中期和长期临床结果数据CE 认证设备。
将邀请瑞士所有植入 CE 批准的 TAVI 设备的中心将患者纳入登记册。
每个站点将收集长达五年的基线和程序数据以及临床结果数据。
研究概览
详细说明
本登记旨在评估 TAVI 在瑞士心血管中心使用经 CE 批准的设备的安全性和有效性。 瑞士介入心脏病学和急性冠状动脉综合征工作组决定与瑞士心脏外科学会合作建立全国登记处,以评估 TAVI 患者的手术和临床结果。 这个前瞻性登记将有助于确定 TAVI 的候选人,将报告围手术期结果和设备的长期疗效。 最后但同样重要的是,它是提高这一高危患者群体治疗质量的工具。
方法
这是一项在瑞士进行的前瞻性多中心观察登记。 瑞士所有植入经 CE 批准的 TAVI 设备的中心都将被邀请连续将患者纳入登记册。 每个中心将签署一份协议,所有患者都将被纳入登记册。 每个站点将收集 TAVI 后长达 15 年的基线和程序数据以及临床结果数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Stefan Stortecky, MD
- 电话号码:0041 31 632 83 52
- 邮箱:stefan.stortecky@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名:Stephan Windecker, MD
- 电话号码:0041 31 632 83 52
- 邮箱:stephan.windecker@insel.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Cardiology
-
接触:
- Stephan Windecker, MD
- 电话号码:0041 31 632 21 11
- 邮箱:stephan.windecker@insel.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划使用经 CE 批准的市售设备进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的主动脉瓣疾病或退化主动脉生物假体患者有资格注册登记。
可以使用所有可用的通路执行 TAVI 程序。
描述
纳入标准:
- 自体主动脉瓣狭窄
- 自体主动脉瓣反流
- 需要治疗的退化主动脉生物假体
排除标准
- 患者拒绝知情同意参与登记
- TAVI 的禁忌证
- 不遵守跟进要求的可能性很高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
1个
接受 TAVI 的天然主动脉瓣狭窄患者
|
主动脉位置生物假体的微创植入
|
2个
接受 TAVI 的自体主动脉瓣反流患者
|
|
3个
接受 TAV-in-SAV 的退行性外科生物假体患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的早期安全性和临床疗效相结合
大体时间:1年
|
作曲:
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的早期安全性和临床疗效相结合
大体时间:30天
|
作曲:
|
30天
|
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的综合安全性和临床疗效
大体时间:5年
|
作曲:
|
5年
|
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的综合安全性和临床疗效
大体时间:10年,15年
|
作曲:
|
10年,15年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Stefan Stortecky, MD、Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Okuno T, Demirel C, Tomii D, Heg D, Haner J, Siontis GCM, Lanz J, Raber L, Strotecky S, Furholz M, Praz F, Windecker S, Pilgrim T. Long-term risk of unplanned percutaneous coronary intervention after transcatheter aortic valve replacement. EuroIntervention. 2022 Nov 18;18(10):797-803. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00342.
- Mergen V, Sartoretti T, Baer-Beck M, Schmidt B, Petersilka M, Wildberger JE, Euler A, Eberhard M, Alkadhi H. Ultra-High-Resolution Coronary CT Angiography With Photon-Counting Detector CT: Feasibility and Image Characterization. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):780-788. doi: 10.1097/RLI.0000000000000897. Epub 2022 May 31.
- Okuno T, Tomii D, Buffle E, Lanz J, Ryffel C, Demirel C, Hashemi S, Hagemeyer D, Papadis A, Heg D, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter aortic valve implantation in patients with rheumatic aortic stenosis. Heart. 2022 Jul 13;108(15):1225-1233. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320531.
- Tomii D, Okuno T, Demirel C, Praz F, Lanz J, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Impact of First-Phase Ejection Fraction on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Sep;42:55-61. doi: 10.1016/j.carrev.2022.02.023. Epub 2022 Feb 26.
- Tomii D, Okuno T, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Validation of the VARC-3 Technical Success Definition in Patients Undergoing TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Feb 28;15(4):353-364. doi: 10.1016/j.jcin.2021.11.013. Epub 2022 Jan 31.
- Mergen V, Sartoretti T, Klotz E, Schmidt B, Jungblut L, Higashigaito K, Manka R, Euler A, Kasel M, Eberhard M, Alkadhi H. Extracellular Volume Quantification With Cardiac Late Enhancement Scanning Using Dual-Source Photon-Counting Detector CT. Invest Radiol. 2022 Jun 1;57(6):406-411. doi: 10.1097/RLI.0000000000000851. Epub 2022 Jan 21.
- Okuno T, Tomii D, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Reineke D, Windecker S, Pilgrim T. Five-year outcomes of mild paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2022 May 15;18(1):33-42. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00784.
- Tomii D, Okuno T, Heg D, Grani C, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T, Reineke D. Sinus of Valsalva Dimension and Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am Heart J. 2022 Feb;244:94-106. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.004. Epub 2021 Nov 14.
- Tomii D, Okuno T, Praz F, Heg D, Wild MG, Lanz J, Stortecky S, Reineke D, Windecker S, Pilgrim T. Potential Candidates for Transcatheter Tricuspid Valve Intervention After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2246-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.030. Epub 2021 Sep 29.
- Okuno T, Lanz J, Stortecky S, Heg D, Bernhard B, Grani C, Huber A, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Siontis GCM, Windecker S, Pilgrim T. Clinical impact of left atrial appendage filling defects in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Sep 10;23(10):1354-1364. doi: 10.1093/ehjci/jeab142.
- Eberhard M, Hinzpeter R, Schonenberger ALN, Euler A, Kuzo N, Reeve K, Stahli BE, Kasel AM, Manka R, Tanner FC, Alkadhi H. Incremental Prognostic Value of Coronary Artery Calcium Score for Predicting All-Cause Mortality after Transcatheter Aortic Valve Replacement. Radiology. 2021 Oct;301(1):105-112. doi: 10.1148/radiol.2021204623. Epub 2021 Aug 3.
- Okuno T, Heg D, Lanz J, Praz F, Brugger N, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Refined staging classification of cardiac damage associated with aortic stenosis and outcomes after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Oct 28;7(6):532-541. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab041.
- Attinger-Toller A, Ferrari E, Tueller D, Templin C, Muller O, Nietlispach F, Toggweiler S, Noble S, Roffi M, Jeger R, Huber C, Carrel T, Pilgrim T, Wenaweser P, Togni M, Cook S, Heg D, Windecker S, Goy JJ, Stortecky S. Age-Related Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SwissTAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 10;14(9):952-960. doi: 10.1016/j.jcin.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
- Okuno T, Corpataux N, Spano G, Grani C, Heg D, Brugger N, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Siontis GCM, Windecker S, Pilgrim T. True-severe stenosis in paradoxical low-flow low-gradient aortic stenosis: outcomes after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Jul 21;7(4):366-377. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab010.
- Sweda R, Dobner S, Heg D, Lanz J, Malebranche D, Langhammer B, Okuno T, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Reineke D, Pilgrim T, Windecker S, Stortecky S. Discharge Location and Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:95-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.058. Epub 2020 Nov 2.
- Okuno T, Brugger N, Asami M, Heg D, Siontis GCM, Winkel MG, Lanz J, Grani C, Huber A, Stortecky S, George I, Kodali S, Pilgrim T, Windecker S, Khalique OK, Praz F. Clinical impact of mitral calcium volume in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jul-Aug;15(4):356-365. doi: 10.1016/j.jcct.2020.10.003. Epub 2020 Oct 21.
- Okuno T, Hagemeyer D, Brugger N, Ryffel C, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Raber L, Roten L, Reichlin T, Windecker S, Pilgrim T. Valvular and Nonvalvular Atrial Fibrillation in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 28;13(18):2124-2133. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.049.
- Okuno T, Asami M, Heg D, Lanz J, Praz F, Hagemeyer D, Brugger N, Grani C, Huber A, Spirito A, Raber L, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Impact of Left Ventricular Outflow Tract Calcification on Procedural Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1789-1799. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.015.
- Stortecky S, Heg D, Tueller D, Pilgrim T, Muller O, Noble S, Jeger R, Toggweiler S, Ferrari E, Taramasso M, Maisano F, Hoeller R, Wenaweser P, Nietlispach F, Widmer A, Huber C, Roffi M, Carrel T, Windecker S, Conen A. Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 23;75(24):3020-3030. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.044.
- Muller O, Fournier S, Pilgrim T, Heg D, Noble S, Jeger R, Toggweiler S, Taramasso M, Windecker S, Stortecky S; SwissTAVI Investigators. Local Versus General Anesthesia for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A SwissTAVI Registry Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 23;12(18):1874-1876. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.047. No abstract available.
- Baumann F, Obeid S, Gilhofer T, Siegrist P, von Spiczak J, Luscher TF, Binder RK. Right coronary artery motion analysis: a novel method to measure right ventricular systolic function by selective coronary angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;35(9):1557-1561. doi: 10.1007/s10554-019-01606-9. Epub 2019 May 2.
- Asami M, Pilgrim T, Lanz J, Heg D, Franzone A, Piccolo R, Langhammer B, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Roost E, Windecker S, Stortecky S. Prognostic Relevance of Left Ventricular Myocardial Performance After Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e006612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006612.
- Asami M, Stortecky S, Praz F, Lanz J, Raber L, Franzone A, Piccolo R, Siontis GCM, Heg D, Valgimigli M, Wenaweser P, Roost E, Windecker S, Pilgrim T. Prognostic Value of Right Ventricular Dysfunction on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):577-587. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.015. Epub 2018 Feb 14.
- Binder RK, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Jeger R, Toggweiler S, Pedrazzini G, Amann FW, Ferrari E, Noble S, Nietlispach F, Maisano F, Raber L, Roffi M, Grunenfelder J, Juni P, Huber C, Windecker S, Wenaweser P. Procedural Results and Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Switzerland: An Observational Cohort Study of Sapien 3 Versus Sapien XT Transcatheter Heart Valves. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002653. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002653.
- Wenaweser P, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Nietlispach F, Falk V, Pedrazzini G, Jeger R, Reuthebuch O, Carrel T, Raber L, Amann FW, Ferrari E, Toggweiler S, Noble S, Roffi M, Gruenenfelder J, Juni P, Windecker S, Huber C. Short-term clinical outcomes among patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Switzerland: the Swiss TAVI registry. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):982-9. doi: 10.4244/EIJV10I8A166.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.