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SwissTAVI 登记处

2022年12月14日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

SwissTAVI 登记处:接受经导管主动脉瓣植入术患者的前瞻性、全国性、多中心登记处

瑞士这项前瞻性多中心、观察性国家登记的目的是获得瑞士所有接受 TAVI 治疗的患者的临床基线、程序和随访数据,并评估短期、中期和长期临床结果数据CE 认证设备。 将邀请瑞士所有植入 CE 批准的 TAVI 设备的中心将患者纳入登记册。 每个站点将收集长达五年的基线和程序数据以及临床结果数据。

研究概览

详细说明

本登记旨在评估 TAVI 在瑞士心血管中心使用经 CE 批准的设备的安全性和有效性。 瑞士介入心脏病学和急性冠状动脉综合征工作组决定与瑞士心脏外科学会合作建立全国登记处,以评估 TAVI 患者的手术和临床结果。 这个前瞻性登记将有助于确定 TAVI 的候选人,将报告围手术期结果和设备的长期疗效。 最后但同样重要的是,它是提高这一高危患者群体治疗质量的工具。

方法

这是一项在瑞士进行的前瞻性多中心观察登记。 瑞士所有植入经 CE 批准的 TAVI 设备的中心都将被邀请连续将患者纳入登记册。 每个中心将签署一份协议,所有患者都将被纳入登记册。 每个站点将收集 TAVI 后长达 15 年的基线和程序数据以及临床结果数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Department of Cardiology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划使用经 CE 批准的市售设备进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的主动脉瓣疾病或退化主动脉生物假体患者有资格注册登记。 可以使用所有可用的通路执行 TAVI 程序。

描述

纳入标准:

  • 自体主动脉瓣狭窄
  • 自体主动脉瓣反流
  • 需要治疗的退化主动脉生物假体

排除标准

  • 患者拒绝知情同意参与登记
  • TAVI 的禁忌证
  • 不遵守跟进要求的可能性很高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
接受 TAVI 的天然主动脉瓣狭窄患者
主动脉位置生物假体的微创植入
2个
接受 TAVI 的自体主动脉瓣反流患者
3个
接受 TAV-in-SAV 的退行性外科生物假体患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的早期安全性和临床疗效相结合
大体时间:1年

作曲:

  • 死亡
  • 中风
  • 主动脉瓣再介入治疗
  • 结构性瓣膜退化
  • 心肌梗塞
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的早期安全性和临床疗效相结合
大体时间:30天

作曲:

  • 死亡
  • 中风
  • 主动脉瓣再介入治疗
  • 心肌梗塞
  • 肾损伤
  • 通路相关的并发症
  • 起搏器要求
30天
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的综合安全性和临床疗效
大体时间:5年

作曲:

  • 死亡
  • 中风
  • 主动脉瓣再介入治疗
  • 结构性瓣膜退化
5年
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义的综合安全性和临床疗效
大体时间:10年,15年

作曲:

  • 死亡
  • 中风
  • 主动脉瓣再介入治疗
  • 结构性瓣膜退化
10年,15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Stefan Stortecky, MD、Bern University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月6日

首次发布 (估计)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 056/11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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