SwissTAVI 레지스트리
2024년 5월 22일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
SwissTAVI 등록: 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자의 전향적, 국가, 다중 센터 등록
스위스의 이 전향적인 다기관 관찰 국가 레지스트리의 목적은 스위스에서 TAVI로 치료받은 모든 환자의 임상 기준선, 절차 및 추적 데이터를 수집하고 TAVI의 단기, 중기 및 장기 임상 결과 데이터를 평가하는 것입니다. CE 승인 장치.
TAVI에 대한 CE 승인 장치를 이식하는 스위스의 모든 센터는 레지스트리에 환자를 포함하도록 초대됩니다.
각 사이트는 기본 및 절차 데이터와 최대 5년의 임상 결과 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 레지스트리는 스위스 심혈관 센터에서 CE 승인 장치로 TAVI의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재적 심장학 및 급성관상동맥증후군의 스위스 작업 그룹은 TAVI 환자의 절차 및 임상 결과를 평가하기 위해 스위스 심장외과학회와 협력하여 전국적인 레지스트리를 구축하기로 결정했습니다. 이 예비 레지스트리는 TAVI 후보를 식별하는 데 도움이 될 것이며, 절차 전후 결과 및 장치의 장기 효능에 대해 보고할 것입니다. 마지막으로 중요한 것은 이 고위험 환자 집단의 치료 품질을 높이는 도구입니다.
행동 양식
이것은 스위스에서 수행되는 장래의 다중 센터 관찰 등록입니다. TAVI에 대한 CE 승인 장치를 이식하는 스위스의 모든 센터는 연속적으로 환자를 레지스트리에 포함하도록 초대됩니다. 각 센터는 모든 환자가 레지스트리에 포함된다는 계약에 서명합니다. 각 사이트는 TAVI 후 최대 15년까지 임상 결과 데이터뿐만 아니라 기본 및 절차 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Stortecky, MD
- 전화번호: 0041 31 632 83 52
- 이메일: stefan.stortecky@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Stephan Windecker, MD
- 전화번호: 0041 31 632 83 52
- 이메일: stephan.windecker@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Cardiology
-
연락하다:
- Stephan Windecker, MD
- 전화번호: 0041 31 632 21 11
- 이메일: stephan.windecker@insel.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대동맥 판막 질환 또는 퇴행성 대동맥 생체 인공 삽입물이 있는 환자는 CE 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받을 예정입니다.
TAVI 절차는 사용 가능한 모든 액세스 경로를 사용하여 수행할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 네이티브 대동맥 판막 협착증
- 네이티브 대동맥 판막 역류
- 치료가 필요한 퇴행성 대동맥 생체 인공 삽입물
제외 기준
- 환자는 레지스트리 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
- TAVI에 대한 금기
- 후속 조치를 준수하지 않을 가능성이 높음 - 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
TAVI 시술을 받는 선천적 대동맥 협착증 환자
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대동맥 위치에서 생물학적 보철물의 최소 침습 이식
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2
TAVI를 시행 중인 선천적 대동맥판 역류 환자
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삼
TAV-in-SAV를 받는 퇴행성 외과적 생체 인공 삽입물 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 조기 안전성과 임상 효능을 결합한 것
기간: 일년
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작곡:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 조기 안전성과 임상 효능을 결합한 것
기간: 30 일
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작곡:
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30 일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 결합된 안전성 및 임상 효능
기간: 5 년
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작곡:
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5 년
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 결합된 안전성 및 임상 효능
기간: 10년, 15년
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작곡:
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10년, 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefan Stortecky, MD, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Okuno T, Demirel C, Tomii D, Heg D, Haner J, Siontis GCM, Lanz J, Raber L, Strotecky S, Furholz M, Praz F, Windecker S, Pilgrim T. Long-term risk of unplanned percutaneous coronary intervention after transcatheter aortic valve replacement. EuroIntervention. 2022 Nov 18;18(10):797-803. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00342.
- Mergen V, Sartoretti T, Baer-Beck M, Schmidt B, Petersilka M, Wildberger JE, Euler A, Eberhard M, Alkadhi H. Ultra-High-Resolution Coronary CT Angiography With Photon-Counting Detector CT: Feasibility and Image Characterization. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):780-788. doi: 10.1097/RLI.0000000000000897. Epub 2022 May 31.
- Okuno T, Tomii D, Buffle E, Lanz J, Ryffel C, Demirel C, Hashemi S, Hagemeyer D, Papadis A, Heg D, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Transcatheter aortic valve implantation in patients with rheumatic aortic stenosis. Heart. 2022 Jul 13;108(15):1225-1233. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320531.
- Tomii D, Okuno T, Demirel C, Praz F, Lanz J, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Impact of First-Phase Ejection Fraction on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Sep;42:55-61. doi: 10.1016/j.carrev.2022.02.023. Epub 2022 Feb 26.
- Tomii D, Okuno T, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Validation of the VARC-3 Technical Success Definition in Patients Undergoing TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Feb 28;15(4):353-364. doi: 10.1016/j.jcin.2021.11.013. Epub 2022 Jan 31.
- Mergen V, Sartoretti T, Klotz E, Schmidt B, Jungblut L, Higashigaito K, Manka R, Euler A, Kasel M, Eberhard M, Alkadhi H. Extracellular Volume Quantification With Cardiac Late Enhancement Scanning Using Dual-Source Photon-Counting Detector CT. Invest Radiol. 2022 Jun 1;57(6):406-411. doi: 10.1097/RLI.0000000000000851. Epub 2022 Jan 21.
- Okuno T, Tomii D, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Reineke D, Windecker S, Pilgrim T. Five-year outcomes of mild paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2022 May 15;18(1):33-42. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00784.
- Tomii D, Okuno T, Heg D, Grani C, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T, Reineke D. Sinus of Valsalva Dimension and Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am Heart J. 2022 Feb;244:94-106. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.004. Epub 2021 Nov 14.
- Tomii D, Okuno T, Praz F, Heg D, Wild MG, Lanz J, Stortecky S, Reineke D, Windecker S, Pilgrim T. Potential Candidates for Transcatheter Tricuspid Valve Intervention After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2246-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.030. Epub 2021 Sep 29.
- Okuno T, Lanz J, Stortecky S, Heg D, Bernhard B, Grani C, Huber A, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Siontis GCM, Windecker S, Pilgrim T. Clinical impact of left atrial appendage filling defects in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Sep 10;23(10):1354-1364. doi: 10.1093/ehjci/jeab142.
- Eberhard M, Hinzpeter R, Schonenberger ALN, Euler A, Kuzo N, Reeve K, Stahli BE, Kasel AM, Manka R, Tanner FC, Alkadhi H. Incremental Prognostic Value of Coronary Artery Calcium Score for Predicting All-Cause Mortality after Transcatheter Aortic Valve Replacement. Radiology. 2021 Oct;301(1):105-112. doi: 10.1148/radiol.2021204623. Epub 2021 Aug 3.
- Okuno T, Heg D, Lanz J, Praz F, Brugger N, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Refined staging classification of cardiac damage associated with aortic stenosis and outcomes after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Oct 28;7(6):532-541. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab041.
- Attinger-Toller A, Ferrari E, Tueller D, Templin C, Muller O, Nietlispach F, Toggweiler S, Noble S, Roffi M, Jeger R, Huber C, Carrel T, Pilgrim T, Wenaweser P, Togni M, Cook S, Heg D, Windecker S, Goy JJ, Stortecky S. Age-Related Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SwissTAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 10;14(9):952-960. doi: 10.1016/j.jcin.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
- Okuno T, Corpataux N, Spano G, Grani C, Heg D, Brugger N, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Siontis GCM, Windecker S, Pilgrim T. True-severe stenosis in paradoxical low-flow low-gradient aortic stenosis: outcomes after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Jul 21;7(4):366-377. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab010.
- Sweda R, Dobner S, Heg D, Lanz J, Malebranche D, Langhammer B, Okuno T, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Reineke D, Pilgrim T, Windecker S, Stortecky S. Discharge Location and Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:95-102. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.058. Epub 2020 Nov 2.
- Okuno T, Brugger N, Asami M, Heg D, Siontis GCM, Winkel MG, Lanz J, Grani C, Huber A, Stortecky S, George I, Kodali S, Pilgrim T, Windecker S, Khalique OK, Praz F. Clinical impact of mitral calcium volume in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jul-Aug;15(4):356-365. doi: 10.1016/j.jcct.2020.10.003. Epub 2020 Oct 21.
- Okuno T, Hagemeyer D, Brugger N, Ryffel C, Heg D, Lanz J, Praz F, Stortecky S, Raber L, Roten L, Reichlin T, Windecker S, Pilgrim T. Valvular and Nonvalvular Atrial Fibrillation in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 28;13(18):2124-2133. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.049.
- Okuno T, Asami M, Heg D, Lanz J, Praz F, Hagemeyer D, Brugger N, Grani C, Huber A, Spirito A, Raber L, Stortecky S, Windecker S, Pilgrim T. Impact of Left Ventricular Outflow Tract Calcification on Procedural Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1789-1799. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.015.
- Stortecky S, Heg D, Tueller D, Pilgrim T, Muller O, Noble S, Jeger R, Toggweiler S, Ferrari E, Taramasso M, Maisano F, Hoeller R, Wenaweser P, Nietlispach F, Widmer A, Huber C, Roffi M, Carrel T, Windecker S, Conen A. Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 23;75(24):3020-3030. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.044.
- Muller O, Fournier S, Pilgrim T, Heg D, Noble S, Jeger R, Toggweiler S, Taramasso M, Windecker S, Stortecky S; SwissTAVI Investigators. Local Versus General Anesthesia for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A SwissTAVI Registry Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 23;12(18):1874-1876. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.047. No abstract available.
- Baumann F, Obeid S, Gilhofer T, Siegrist P, von Spiczak J, Luscher TF, Binder RK. Right coronary artery motion analysis: a novel method to measure right ventricular systolic function by selective coronary angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;35(9):1557-1561. doi: 10.1007/s10554-019-01606-9. Epub 2019 May 2.
- Asami M, Pilgrim T, Lanz J, Heg D, Franzone A, Piccolo R, Langhammer B, Praz F, Raber L, Valgimigli M, Roost E, Windecker S, Stortecky S. Prognostic Relevance of Left Ventricular Myocardial Performance After Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e006612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006612.
- Asami M, Stortecky S, Praz F, Lanz J, Raber L, Franzone A, Piccolo R, Siontis GCM, Heg D, Valgimigli M, Wenaweser P, Roost E, Windecker S, Pilgrim T. Prognostic Value of Right Ventricular Dysfunction on Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):577-587. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.015. Epub 2018 Feb 14.
- Binder RK, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Jeger R, Toggweiler S, Pedrazzini G, Amann FW, Ferrari E, Noble S, Nietlispach F, Maisano F, Raber L, Roffi M, Grunenfelder J, Juni P, Huber C, Windecker S, Wenaweser P. Procedural Results and Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Switzerland: An Observational Cohort Study of Sapien 3 Versus Sapien XT Transcatheter Heart Valves. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002653. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002653.
- Wenaweser P, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Nietlispach F, Falk V, Pedrazzini G, Jeger R, Reuthebuch O, Carrel T, Raber L, Amann FW, Ferrari E, Toggweiler S, Noble S, Roffi M, Gruenenfelder J, Juni P, Windecker S, Huber C. Short-term clinical outcomes among patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Switzerland: the Swiss TAVI registry. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):982-9. doi: 10.4244/EIJV10I8A166.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .