Registro SWISS TAVI

Registro SWISS TAVI: Registro prospectivo, nacional y multicéntrico de pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica

Patrocinadores

Patrocinador principal: University Hospital Inselspital, Berne

Fuente University Hospital Inselspital, Berne
Resumen breve

La estenosis de la válvula aórtica representa la cardiopatía valvular clínicamente más importante en el población de pacientes ancianos. Durante varias décadas, el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica ha sido considerado el estándar en el tratamiento de pacientes sintomáticos con estenosis aórtica. Se trató a los pacientes considerados de riesgo excesivo para el reemplazo de la válvula aórtica convencional conservadoramente con un pronóstico muy malo. En busca de opciones de tratamiento menos invasivas para esta población de pacientes de edad avanzada, el implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) fue introducido en 2002 y desde entonces se ha establecido como una alternativa, menos invasiva opción de tratamiento para pacientes no operables o de alto riesgo para cirugía convencional. El propósito de este registro nacional observacional multicéntrico prospectivo en Suiza es obtener datos clínicos basales, de procedimiento y de seguimiento de todos los pacientes tratados con TAVI en Suiza y para evaluar los datos de resultados clínicos a corto, medio y largo plazo de la CE aprobada dispositivos. Todos los centros en Suiza que implanten los dispositivos aprobados por la CE para TAVI serán invitado a incluir pacientes en el registro. Cada sitio recopilará datos de referencia y de procedimiento datos, así como datos de resultados clínicos hasta cinco años.

Descripción detallada

Antecedentes

La estenosis de la válvula aórtica representa la cardiopatía valvular clínicamente más importante en el población de pacientes ancianos. Después de la aparición de síntomas que incluyen dolor de pecho, corazón congestivo falla o síncope, el pronóstico disminuye sustancialmente y la supervivencia promedio asciende a solo 2 a 3 años sin intervención quirúrgica. Durante varias décadas, la válvula aórtica quirúrgica el reemplazo se ha considerado el estándar en el tratamiento de pacientes sintomáticos, resultando en un alivio eficaz de los síntomas y una mejora del pronóstico. Pacientes considerados en riesgo excesivo de reemplazo de válvula aórtica convencional fueron tratados de forma conservadora con un pronóstico muy malo. En la búsqueda de opciones de tratamiento menos invasivas, la aorta transcatéter La implantación de válvulas (TAVI) se introdujo en 2002. TAVI representa una alternativa, menos Opción de tratamiento invasivo para pacientes no operables o de alto riesgo para cirugía convencional. TAVI ha demostrado ser técnicamente factible con una tasa de éxito del procedimiento de> 90% en varios registros. Más recientemente, un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes considerados inoperable, y no inferioridad en comparación con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica entre pacientes considerados de alto riesgo demostraron la superioridad de TAVI en comparación con tratamiento médico solo en pacientes considerados inoperables para la válvula aórtica convencional reemplazo.

El presente registro tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de TAVI con dispositivos aprobados por la CE. en los centros cardiovasculares suizos. El grupo de trabajo suizo de cardiología intervencionista y El Síndrome Coronario Agudo decidió establecer un registro a nivel nacional en colaboración con el Sociedad Suiza de Cirugía Cardíaca con el fin de evaluar el resultado clínico y del procedimiento de Pacientes TAVI. Este registro prospectivo ayudará a identificar candidatos para TAVI, informar sobre el resultado peri-procedimiento y la eficacia a largo plazo de los dispositivos. Por ultimo pero no al menos es una herramienta para aumentar la calidad del tratamiento de esta población de pacientes de alto riesgo.

Objetivo

El propósito de este registro nacional multicéntrico en Suiza es obtener información clínica datos de referencia, procedimientos y seguimiento de todos los pacientes tratados con TAVI en Suiza y para evaluar los datos de resultados clínicos a corto, medio y largo plazo de los dispositivos aprobados por la CE.

Métodos

Se trata de un registro observacional prospectivo multicéntrico realizado en Suiza. Todas Los centros en Suiza que implanten los dispositivos aprobados por la CE para TAVI serán invitados a incluir consecutivamente a los pacientes en el registro. Cada centro firmará un acuerdo que todos los pacientes se incluirán en el registro. Cada sitio recopilará datos de referencia y de procedimiento datos, así como datos de resultados clínicos hasta cinco años.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio Febrero de 2011
Fecha de Terminación Mayo de 2025
Fecha de finalización primaria Mayo de 2025
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Principales acontecimientos adversos cardíacos y cerebrovasculares un año
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events thirty days
Punto final de eficacia del Valve Academic Research Consortium (VARC) un año
Clase funcional de la New York Heart Association un año
Inscripción 3000
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: Implante percutáneo de válvula aórtica

Descripción: Implantación mínimamente invasiva de una prótesis biológica en posición aórtica

Etiqueta de grupo de brazo: 1

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra no probabilística

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Estenosis aórtica severa sintomática

- Bioprótesis aórtica degenerada que requiere tratamiento

Criterio de exclusión

- Los pacientes rechazan el consentimiento informado para participar en el registro.

- Contraindicación para TAVI

- Alta probabilidad de incumplimiento del seguimiento - requisitos

Género: Todas

Edad mínima: N / A

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Peter Wenaweser, MD Study Chair Bern University Hospital
Contacto general

Apellido: Peter Wenaweser, MD

Teléfono: 0041 31 632 21 11

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador:
Department of Cardiology | Bern, 3010, Switzerland Recruiting Peter Wenaweser, MD 0041 31 632 21 11 [email protected] Peter Wenaweser, MD Principal Investigator
Department of Cardiothoracic Surgery | Bern, 3010, Switzerland Reclutamiento Christoph Huber, MD 0041 31 632 21 11 [email protected]
Ubicacion Paises

Suiza

Fecha de verificación

Julio de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: 1

Descripción: Pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica grave sintomática, considerados de alto riesgo para el reemplazo de válvula aórtica convencional

Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov