メラノーマにおける Talimogene Laherparepvec の安全性と有効性に関する長期使用研究
2015年11月12日 更新者：BioVex Limited
研究005/05に参加する適格な黒色腫患者に対するOncoVEX^GM-CSFによる長期使用治療の有効性と安全性を評価するための延長プロトコル
この研究の目的は、研究 005/05 (NCT00769704) で talimogene laherparepvec による治療を既に受けている患者に talimogene laherparepvec を使用することの安全性とリスクについて学び、talimogene laherparepvec による長期治療が黒色腫腫瘍を破壊できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以前にプロトコル 005/05 (NCT00769704) に参加したことがある:
- -研究005/05で、その患者に許容される最大数のタリモゲンラヘルパレプベック治療注射またはGM-CSFのサイクルを受けた、または
- 研究005/05中に、すべての注射可能な疾患の以前の解決後に新しい注射可能な病変が現れました。 -新しい注射可能な病変は、005/05研究での治療訪問の終了から12か月以内に現れたに違いありません。
- 治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの意見では、さらなる治療が必要である [例えば、臨床的に関連する進行性疾患 (PDr) を持たない患者]。
- -パフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group、ECOG）0または1。
- talimogene laherparepvec のみに無作為に割り付けられた患者の場合: 注射可能な疾患 (すなわち 直接注射または超音波ガイダンスの使用に適している）少なくとも1つの注射可能な皮膚、皮下または結節性メラノーマ病変として定義されます。 注射の最小サイズはありません。
除外基準:
- あらゆる臓器系のタリモゲン・ラヘルパレプベックに関連する、有害事象に関する以前の共通用語基準（CTCAE）グレード3または4の毒性（注射部位反応、発熱および嘔吐を除く）。
- -talimogene laherparepvec治療中に1週間以上続くグレード3の疲労の病歴。
- -talimogene laherparepvec治療中のグレード3の関節痛/筋肉痛の病歴。
- -グレード2以上の自己免疫反応、アレルギー反応、蕁麻疹、またはその他のタリモゲン・ラヘルパレプベク関連の非血液学的毒性の病歴 タリモゲン・ラヘルパレプベク治療中に、タリモゲン・ラヘルパレプベク療法の投与遅延または中止が必要になった。
- PDr 試験参加中 005/05
- 患者は試験 005/05 からの中止を要求したか、005/05 試験の要求に応じることができませんでした。
- 治験責任医師の裁量により、患者は 005/05 試験から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GM-CSF
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を 125 μg/m²/日の用量で連続 14 日間皮下投与し、続いて 14 日間休薬し、28 日間の治療サイクルで最大 12 か月または完全な反応、許容できない毒性の発生、死亡、または治療からの離脱の別の基準が満たされました。
12 か月の治療後に部分奏効を示した参加者は、疾患の進行または別の治療中止基準が満たされるまで治療を続けることができました。
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125 µg/m² 皮下注射
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実験的：タリモーゲン・ラヘルパレプベック
Talimogene laherparepvec は 108 プラーク形成単位 (PFU)/mL の濃度で投与され、1 つ以上の皮膚または皮下腫瘍に注射され、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、最大 12 か月間、または完全な反応が起こるまで、許容できない毒性、死亡、または治療からの離脱の別の基準が満たされました。
12 か月の治療後に部分奏効を示した参加者は、疾患の進行または別の治療中止基準が満たされるまで治療を続けることができました。
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10⁸ pfu/mL/腫瘍内注射あたり最大 4 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：延長期間における最初の治験薬投与から最終投与後30日まで。治療期間の中央値は、GM-CSF 群で 50 週間、タリモジーン ラヘルパレプベック群で 36 週間でした。
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AE は、以下のガイドラインに基づいて、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。 グレード 1: 軽度の AE;グレード 2: 中等度の AE;グレード 3: 重度の AE;グレード 4: 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5: AE に関連する死亡。 治療に関連する AE とは、治験責任医師が決定した研究治療と関連する可能性のある、または可能性の高い関連性がある AE を指します。 深刻な AE は、次の基準/結果の 1 つ以上を満たすものです。
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延長期間における最初の治験薬投与から最終投与後30日まで。治療期間の中央値は、GM-CSF 群で 50 週間、タリモジーン ラヘルパレプベック群で 36 週間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：試験 005/05 の無作為化から 2014 年 8 月 8 日の延長期間のデータカットオフ日まで。 005/05 試験と 005/05-E 試験を合わせた治療期間の中央値は、talimogene laherparepvec で 88 週間、GM-CSF で 100 週間でした。
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客観的奏効率は、研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されました。 患者の最良の全体的な反応は、すべての時点で観察された最良の全体的な反応であり、累積されます (つまり、親研究 005/05 および研究 005/05-E 中の反応を含みます)。 病気の評価は、各治療サイクルの開始時に実施され、修正された世界保健機関の基準に従って評価されました。 CR：腫瘍のすべての臨床的証拠の消失（測定可能および測定不可能だが評価可能な疾患の両方）。 PR：ベースラインと比較して、評価時に測定可能なすべての腫瘍の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 |
試験 005/05 の無作為化から 2014 年 8 月 8 日の延長期間のデータカットオフ日まで。 005/05 試験と 005/05-E 試験を合わせた治療期間の中央値は、talimogene laherparepvec で 88 週間、GM-CSF で 100 週間でした。
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持続的応答率
時間枠：試験 005/05 の無作為化から 2014 年 8 月 8 日の延長期間のデータカットオフ日まで。 005/05 試験と 005/05-E 試験を合わせた治療期間の中央値は、talimogene laherparepvec で 88 週間、GM-CSF で 100 週間でした。
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持続的奏効率は、005/05 または 005/ 05-E 試験に合格し、反応開始から少なくとも 6 か月間継続して維持されます。 これは、ベースラインで特定された疾患部位だけでなく、すべての新しい疾患部位を反映しています。 疾患の評価は、修正された世界保健機関の基準に従って、各治療サイクルの開始時に実施されました。 CR：腫瘍のすべての臨床的証拠の消失（測定可能および測定不可能だが評価可能な疾患の両方）。 PR：ベースラインと比較して、評価時に測定可能なすべての腫瘍の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 |
試験 005/05 の無作為化から 2014 年 8 月 8 日の延長期間のデータカットオフ日まで。 005/05 試験と 005/05-E 試験を合わせた治療期間の中央値は、talimogene laherparepvec で 88 週間、GM-CSF で 100 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月12日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 005/05-E
- 2010-021070-11 (EudraCT番号)
- 20110279 (その他の識別子：Sponsor)
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