Talimogene Laherparepvec 在黑色素瘤中的安全性和有效性的扩展使用研究
2015年11月12日 更新者：BioVex Limited
评估 OncoVEX^GM-CSF 对参与研究 005/05 的合格黑色素瘤患者延长使用治疗的疗效和安全性的扩展方案
本研究的目的是了解在研究 005/05 (NCT00769704) 中已经接受 talimogene laherparepvec 治疗的患者使用 talimogene laherparepvec 的安全性和风险，并了解 talimogene laherparepvec 的延长治疗是否可以破坏黑色素瘤肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
先前参与协议 005/05 (NCT00769704) 和：
- 在研究 005/05 中接受了该患者允许的最大次数的 talimogene laherparepvec 治疗注射或 GM-CSF 周期，或
- 在 005/05 研究期间，在先前解决所有可注射疾病后出现新的可注射病变。 新的可注射病变必须在 005/05 研究的治疗访视结束后 ≤ 12 个月内出现。
- 根据研究者和申办者的医疗监督员的意见，需要进一步治疗 [例如，那些没有临床相关进展性疾病 (PDr) 的患者]。
- 体能状态（东部肿瘤合作组，ECOG）0 或 1。
- 对于仅随机分配至 talimogene laherparepvec 的患者：注射性疾病（即 适用于直接注射或通过使用超声引导）定义为至少 1 个可注射的皮肤、皮下或淋巴结黑色素瘤病变。 注射没有最小尺寸。
排除标准：
- 先前的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 与任何器官系统的 talimogene laherparepvec 相关的 3 级或 4 级毒性（注射部位反应、发烧和呕吐除外）。
- 在接受 talimogene laherparepvec 治疗时，3 级疲劳的病史持续 > 1 周。
- 在接受 talimogene laherparepvec 治疗时有 3 级关节痛/肌痛病史。
- ≥ 2 级自身免疫反应、过敏反应或荨麻疹或其他 talimogene laherparepvec 相关非血液学毒性的病史，同时需要延迟剂量或停止 talimogene laherparepvec 治疗。
- PDr 同时参与研究 005/05
- 患者要求退出研究 005/05 或无法遵守 005/05 试验的要求。
- 根据研究者的判断，患者退出 005/05 试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：转基因脑脊液
粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 以 125 μg/m²/天的剂量皮下注射连续 14 天，然后休息 14 天，以 28 天的治疗周期进行长达 12 个月或直至完全响应、出现不可接受的毒性、死亡或满足退出治疗的其他标准。
在接受治疗 12 个月后表现出部分反应的参与者可以继续接受治疗，直到疾病进展或满足其他治疗中止标准。
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125 µg/m² 皮下注射
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实验性的：Talimogene Laherparepvec
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天，Talimogene laherparepvec 以 10⁸ 斑块形成单位 (PFU)/mL 的浓度注射到 1 个或多个皮肤或皮下肿瘤中，持续长达 12 个月或直到完全反应，出现不可接受的毒性、死亡或其他退出治疗的标准得到满足。
在接受治疗 12 个月后表现出部分反应的参与者可以继续接受治疗，直到疾病进展或满足其他治疗中止标准。
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高达 4 mL 的 10⁸ pfu/mL/每次瘤内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从延长期内第一次服用研究药物到最后一次给药后 30 天。 GM-CSF 组的中位治疗持续时间为 50 周，talimogene laherparepvec 组为 36 周。
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版，基于以下指南对 AE 进行分级： 1 级：轻度 AE； 2 级：中度 AE； 3 级：严重 AE； 4 级：危及生命或致残的 AE； 5 级：与 AE 相关的死亡。 治疗相关的 AE 是指经研究者确定与研究治疗有可能或可能相关的 AE。 严重的 AE 是满足以下一项或多项标准/结果的事件：
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从延长期内第一次服用研究药物到最后一次给药后 30 天。 GM-CSF 组的中位治疗持续时间为 50 周，talimogene laherparepvec 组为 36 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从研究 005/05 的随机化到延长期的数据截止日期 2014 年 8 月 8 日； 005/05 和 005/05-E 研究合并的中位治疗持续时间对于 talimogene laherparepvec 为 88 周，对于 GM-CSF 为 100 周。
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客观反应率定义为研究者评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 患者的最佳总体反应是在所有时间点观察到的最佳总体反应，并且是累积的（即，包括母研究 005/05 期间和研究 005/05-E 期间的反应）。 在每个治疗周期开始时进行疾病评估，并根据修改后的世界卫生组织标准进行评估。 CR：肿瘤的所有临床证据消失（可测量和不可测量但可评估的疾病）； PR：与基线相比，评估时所有可测量肿瘤的垂直直径乘积之和减少 ≥ 50%。 |
从研究 005/05 的随机化到延长期的数据截止日期 2014 年 8 月 8 日； 005/05 和 005/05-E 研究合并的中位治疗持续时间对于 talimogene laherparepvec 为 88 周，对于 GM-CSF 为 100 周。
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持久响应率
大体时间：从研究 005/05 的随机化到延长期的数据截止日期 2014 年 8 月 8 日； 005/05 和 005/05-E 研究合并的中位治疗持续时间对于 talimogene laherparepvec 为 88 周，对于 GM-CSF 为 100 周。
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持久反应率定义为研究者评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 参与者的百分比，在 005/05 或 005/ 接受 talimogene laherparepvec 或 GM-CSF 治疗时随时开始05-E 研究并从反应开始持续维持至少 6 个月。 这反映了所有新的疾病部位以及在基线时确定的疾病部位。 根据修改后的世界卫生组织标准，在每个治疗周期开始时进行疾病评估。 CR：肿瘤的所有临床证据消失（可测量和不可测量但可评估的疾病）； PR：与基线相比，评估时所有可测量肿瘤的垂直直径乘积之和减少 ≥ 50%。 |
从研究 005/05 的随机化到延长期的数据截止日期 2014 年 8 月 8 日； 005/05 和 005/05-E 研究合并的中位治疗持续时间对于 talimogene laherparepvec 为 88 周，对于 GM-CSF 为 100 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 005/05-E
- 2010-021070-11 (EudraCT编号)
- 20110279 (其他标识符：Sponsor)
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