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흑색종에서 Talimogene Laherparepvec의 안전성 및 효능에 대한 확장 사용 연구

2015년 11월 12일 업데이트: BioVex Limited

연구 005/05에 참여하는 적격 흑색종 환자를 위한 OncoVEX^GM-CSF를 사용한 연장 사용 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 프로토콜

이 연구의 목적은 연구 005/05(NCT00769704)에서 이미 talimogene laherparepvec으로 치료를 받은 환자에서 talimogene laherparepvec 사용의 안전성과 위험에 대해 알아보고 talimogene laherparepvec을 사용한 연장 치료가 흑색종 종양을 파괴할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 프로토콜 005/05(NCT00769704)에 참여했으며:

    1. 연구 005/05에서 해당 환자에게 허용되는 최대 talimogene laherparepvec 치료 주사 또는 GM-CSF 주기를 받았거나, 또는
    2. 새로운 주사 가능한 병변(들)은 연구 005/05 동안 모든 주사 가능한 질병의 이전 해결 후에 나타났습니다. 새로운 주사 가능한 병변은 005/05 연구에서 치료 종료 방문으로부터 ≤ 12개월 이내에 나타나야 합니다.
  2. 조사자와 후원자의 의료 모니터의 의견으로는 추가 치료가 필요합니다[예: 임상적으로 관련된 진행성 질환(PDr)이 없는 환자].
  3. 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 또는 1.
  4. talimogene laherparepvec에만 무작위 배정된 환자의 경우: 주사 가능한 질병(즉, 직접 주사 또는 초음파 유도 사용에 적합) 최소 1개의 주사 가능한 피부, 피하 또는 림프절 흑색종 병변으로 정의됩니다. 주입을 위한 최소 크기는 없습니다.

제외 기준:

  1. 부작용에 대한 사전 공통 용어 기준(CTCAE) 모든 장기 시스템의 talimogene laherparepvec과 관련된 독성 3등급 또는 4등급(주사 부위 반응, 발열 및 구토 제외).
  2. talimogene laherparepvec 치료를 받는 동안 1주 이상 지속되는 3등급 피로의 병력.
  3. talimogene laherparepvec 치료를 받는 동안 3등급 관절통/근육통의 병력.
  4. 2등급 이상의 자가면역 반응, 알레르기 반응 또는 두드러기 또는 기타 탈리모겐 라허파렙벡 관련 비혈액학적 독성의 병력이 이 약 투여 중 이 약 투여 지연 또는 이 약 치료의 중단이 필요했습니다.
  5. 연구 005/05에 참여하는 동안 PDr
  6. 환자는 연구 005/05에서 철회를 요청했거나 005/05 시험의 요구 사항을 준수할 수 없었습니다.
  7. 조사자의 재량에 따라 환자는 005/05 시험에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GM-CSF
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)를 125μg/m²/day 용량으로 연속 14일 동안 피하 투여한 후 14일 동안 휴식을 취했습니다. 반응, 허용할 수 없는 독성의 발생, 사망 또는 치료 중단에 대한 다른 기준이 충족되었습니다. 12개월 동안 치료를 받은 후 부분 반응을 보인 참가자는 질병 진행 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
125 µg/m² 피하 주사
실험적: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec은 각 28일 주기의 1일과 15일에 10⁸ 플라크 형성 단위(PFU)/mL의 농도로 1개 이상의 피부 또는 피하 종양에 최대 12개월 동안 또는 완전한 반응이 발생할 때까지 투여되었습니다. 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 치료 중단에 대한 다른 기준이 충족되었습니다. 12개월 동안 치료를 받은 후 부분 반응을 보인 참가자는 질병 진행 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
생물학적: Talimogene Laherparepvec
종양 내 주사당 최대 4mL의 10⁸ pfu/mL/
다른 이름들:
  • 온코벡스^GM-CSF
  • 임리직™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연장 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. 치료 기간 중앙값은 GM-CSF 그룹에서 50주, talimogene laherparepvec 그룹에서 36주였습니다.

AE는 다음 지침에 따라 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.

등급 1: 약한 AE; 등급 2: 중등도 AE; 등급 3: 중증 AE; 등급 4: 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5: AE와 관련된 사망.

치료 관련 AE는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 치료와 관계가 있을 수 있거나 개연성이 있는 AE를 의미합니다.

심각한 AE는 다음 기준/결과 중 하나 이상을 충족하는 것입니다.

  • 결과는 죽음입니다.
  • 생명을 위협합니다.
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/출생 결함입니다.
  • 중요한 의료 행사입니다.
연장 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. 치료 기간 중앙값은 GM-CSF 그룹에서 50주, talimogene laherparepvec 그룹에서 36주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 연구 005/05의 무작위 배정부터 2014년 8월 8일의 연장 기간에 대한 데이터 마감일까지; 005/05 및 005/05-E 연구를 합친 연구의 평균 치료 기간은 talimogene laherparepvec의 경우 88주, GM-CSF의 경우 100주였습니다.

객관적 반응률은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 환자에 대한 최상의 전체 반응은 모든 시점에 걸쳐 관찰된 최고의 전체 반응이며 누적됩니다(즉, 모 연구 005/05 및 연구 005/05-E 동안의 반응 포함).

질병 평가는 각 치료 주기 시작 시 수행되었으며 수정된 세계보건기구 기준에 따라 평가되었습니다.

CR: 종양의 모든 임상적 증거의 소실(측정 가능 및 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병 모두); PR: 기준선과 비교하여 평가 시점에 모든 측정 가능한 종양의 수직 직경 곱의 합계가 50% 이상 감소했습니다.
연구 005/05의 무작위 배정부터 2014년 8월 8일의 연장 기간에 대한 데이터 마감일까지; 005/05 및 005/05-E 연구를 합친 연구의 평균 치료 기간은 talimogene laherparepvec의 경우 88주, GM-CSF의 경우 100주였습니다.
내구성 응답률
기간: 연구 005/05의 무작위 배정부터 2014년 8월 8일의 연장 기간에 대한 데이터 마감일까지; 005/05 및 005/05-E 연구를 합친 연구의 평균 치료 기간은 talimogene laherparepvec의 경우 88주, GM-CSF의 경우 100주였습니다.

지속적인 반응률은 005/05 또는 005/에서 talimogene laherparepvec 또는 GM-CSF 요법을 받는 동안 언제든지 시작하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 05-E 연구 및 반응 개시로부터 최소 6개월 동안 지속적으로 유지. 이는 베이스라인에서 식별된 질병 부위뿐만 아니라 모든 새로운 질병 부위를 반영합니다.

수정된 세계보건기구 기준에 따라 각 치료 주기 시작 시 질병 평가를 수행했습니다.

CR: 종양의 모든 임상적 증거의 소실(측정 가능 및 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병 모두); PR: 기준선과 비교하여 평가 시점에 모든 측정 가능한 종양의 수직 직경 곱의 합계가 50% 이상 감소했습니다.
연구 005/05의 무작위 배정부터 2014년 8월 8일의 연장 기간에 대한 데이터 마감일까지; 005/05 및 005/05-E 연구를 합친 연구의 평균 치료 기간은 talimogene laherparepvec의 경우 88주, GM-CSF의 경우 100주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVex Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (EudraCT 번호)
  • 20110279 (기타 식별자: Sponsor)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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