Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности и эффективности талимогена лагерпарепвека при меланоме

12 ноября 2015 г. обновлено: BioVex Limited

Дополнительный протокол для оценки эффективности и безопасности длительного лечения с помощью OncoVEX^GM-CSF для пациентов с меланомой, соответствующих критериям, участвующих в исследовании 005/05.

Цель этого исследования — узнать о безопасности и рисках применения талимогена лагерпарепвека у пациентов, которые уже получали лечение талимогеном лагерпарепвек в исследовании 005/05 (NCT00769704), и выяснить, может ли длительное лечение талимогеном лагерпарепвек разрушать опухоли меланомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее участвовал в протоколе 005/05 (NCT00769704) и:

    1. получил максимальное количество лечебных инъекций талимогена лагерпарепвека или циклов ГМ-КСФ, допустимое для этого пациента в исследовании 005/05, или
    2. новые инъекционные поражения появились после предыдущего разрешения всех инъекционных заболеваний во время исследования 005/05. Новые инъекционные поражения должны появиться в течение ≤ 12 месяцев после визита в конце лечения в исследовании 005/05.
  2. По мнению исследователя и медицинского наблюдателя спонсора, дальнейшее лечение оправдано [например, тем пациентам, у которых нет клинически значимого прогрессирующего заболевания (PDr)].
  3. Статус эффективности (Восточная кооперативная онкологическая группа, ECOG) 0 или 1.
  4. Для пациентов, рандомизированных для получения только талимогена лагерпарепвека: Инъекционное заболевание (т.е. подходит для прямой инъекции или с использованием ультразвукового контроля), определяемый как минимум 1 инъекционное кожное, подкожное или узловое меланомное поражение. Минимального размера для инъекций не существует.

Критерий исключения:

  1. Предшествующие общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) токсичность 3 или 4 степени, связанная с талимогеном лагерпарепвеком любой системы органов (за исключением реакций в месте инъекции, лихорадки и рвоты).
  2. Утомляемость 3-й степени в анамнезе продолжительностью > 1 недели во время лечения талимогеном лагерпарепвеком.
  3. История артралгии/миалгии 3 степени во время лечения талимогеном лагерпарепвеком.
  4. Наличие в анамнезе аутоиммунных реакций ≥ 2 степени, аллергических реакций или крапивницы или другой негематологической токсичности, связанной с талимогеном лагерпарепвек, во время лечения талимогеном лагерпарепвек, что потребовало отсрочки введения дозы или прекращения терапии талимогеном лагерпарепвек.
  5. PDr во время участия в исследовании 005/05
  6. Пациент попросил исключить его из исследования 005/05 или не смог выполнить требования исследования 005/05.
  7. По усмотрению исследователя пациент был исключен из исследования 005/05.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГМ-КСФ
Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) вводили в дозе 125 мкг/м²/сут подкожно в течение 14 дней подряд с последующим 14-дневным перерывом в 28-дневных циклах лечения на срок до 12 месяцев или до полного выздоровления. реакция, возникновение неприемлемой токсичности, летальный исход или другой критерий прекращения лечения. Участники, которые продемонстрировали частичный ответ после лечения в течение 12 месяцев, могли продолжать лечение до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другой критерий прекращения лечения.
Лекарство: Гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)
125 мкг/м² подкожная инъекция
Экспериментальный: Талимоген Лахерпарепвек
Талимоген лагерпарепвек вводили в концентрации 10⁸ бляшкообразующих единиц (БОЕ)/мл, вводили в 1 или более кожных или подкожных опухолей в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла на срок до 12 месяцев или до полного ответа, возникновения неприемлемая токсичность, смерть или другой критерий прекращения лечения. Участники, которые продемонстрировали частичный ответ после лечения в течение 12 месяцев, могли продолжать лечение до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другой критерий прекращения лечения.
Биологический: Талимоген Лахерпарепвек
До 4 мл 10⁸ БОЕ/мл/на внутриопухолевую инъекцию
Другие имена:
  • ОнкоВекс^ГМ-КСФ
  • ИМЛИГИК™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата в период продления до 30 дней после последней дозы. Средняя продолжительность лечения составила 50 недель в группе ГМ-КСФ и 36 недель в группе талимогена лагерпарепвека.

НЯ были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0, на основе следующего руководства:

1 степень: легкое НЯ; 2 степень: умеренное НЯ; 3 степень: тяжелое НЯ; Степень 4: опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5: Смерть, связанная с AE.

НЯ, связанные с лечением, относятся к НЯ, которые имеют возможную или вероятную связь с исследуемым лечением, как определено исследователем.

Серьезным НЯ является такое, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев/результатов:

  • Приводит к смерти.
  • Является опасным для жизни.
  • Требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации.
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
  • Важное медицинское событие.
От первого введения исследуемого препарата в период продления до 30 дней после последней дозы. Средняя продолжительность лечения составила 50 недель в группе ГМ-КСФ и 36 недель в группе талимогена лагерпарепвека.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации в исследовании 005/05 до даты прекращения сбора данных для продленного периода 8 августа 2014 г.; средняя продолжительность лечения в исследованиях 005/05 и 005/05-E вместе взятых составляла 88 недель для талимогена лагерпарепвека и 100 недель для GM-CSF.

Коэффициент объективного ответа определялся как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR), оцененным исследователем. Лучший общий ответ для пациента — это лучший общий ответ, наблюдаемый во все моменты времени, и он является кумулятивным (т. е. включает ответы во время исходного исследования 005/05 и во время исследования 005/05-E).

Оценку заболевания проводили в начале каждого цикла лечения и оценивали в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения.

CR: Исчезновение всех клинических признаков опухоли (как измеримых, так и неизмеримых, но поддающихся оценке заболеваний); PR: ≥ 50% снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых опухолей на момент оценки по сравнению с исходным уровнем.
С момента рандомизации в исследовании 005/05 до даты прекращения сбора данных для продленного периода 8 августа 2014 г.; средняя продолжительность лечения в исследованиях 005/05 и 005/05-E вместе взятых составляла 88 недель для талимогена лагерпарепвека и 100 недель для GM-CSF.
Устойчивая скорость отклика
Временное ограничение: С момента рандомизации в исследовании 005/05 до даты прекращения сбора данных для продленного периода 8 августа 2014 г.; средняя продолжительность лечения в исследованиях 005/05 и 005/05-E вместе взятых составляла 88 недель для талимогена лагерпарепвека и 100 недель для GM-CSF.

Частота стойкого ответа определяется как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), оцененным исследователем, начавшимся в любое время во время лечения талимогеном лагерпарепвеком или ГМ-КСФ на 005/05 или 005/ 05-E и поддерживается непрерывно в течение не менее 6 месяцев с момента начала ответа. Это отражает все новые очаги заболевания, а также очаги заболевания, выявленные на исходном уровне.

Оценку заболевания проводили в начале каждого цикла лечения в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения.

CR: Исчезновение всех клинических признаков опухоли (как измеримых, так и неизмеримых, но поддающихся оценке заболеваний); PR: ≥ 50% снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых опухолей на момент оценки по сравнению с исходным уровнем.
С момента рандомизации в исследовании 005/05 до даты прекращения сбора данных для продленного периода 8 августа 2014 г.; средняя продолжительность лечения в исследованиях 005/05 и 005/05-E вместе взятых составляла 88 недель для талимогена лагерпарепвека и 100 недель для GM-CSF.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioVex Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (Номер EudraCT)
  • 20110279 (Другой идентификатор: Sponsor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться