Uno studio sull'uso esteso della sicurezza e dell'efficacia di Talimogene Laherparepvec nel melanoma
Un protocollo di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a uso prolungato con OncoVEX^GM-CSF per i pazienti con melanoma ammissibili che partecipano allo studio 005/05
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Precedentemente partecipato al protocollo 005/05 (NCT00769704) e:
- ha ricevuto il numero massimo di iniezioni di trattamento con talimogene laherparepvec o cicli di GM-CSF consentiti per quel paziente nello studio 005/05, o
- sono comparse nuove lesioni iniettabili dopo la precedente risoluzione di tutte le malattie iniettabili durante lo studio 005/05. Le nuove lesioni iniettabili devono essere comparse entro ≤ 12 mesi dalla visita di fine trattamento nello studio 005/05.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico dello sponsor, è giustificato un ulteriore trattamento [ad esempio, quei pazienti che non hanno una malattia progressiva clinicamente rilevante (PDr)].
- Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 o 1.
- Solo per i pazienti randomizzati a talimogene laherparepvec: Malattia iniettabile (es. adatto per l'iniezione diretta o attraverso l'uso della guida ecografica) definita come almeno 1 lesione di melanoma cutaneo, sottocutaneo o linfonodale iniettabile. Non esiste una dimensione minima per l'iniezione.
Criteri di esclusione:
- Pregressa tossicità di grado 3 o 4 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) correlata a talimogene laherparepvec di qualsiasi organo (ad eccezione di reazioni al sito di iniezione, febbre e vomito).
- Anamnesi di affaticamento di grado 3 della durata di > 1 settimana durante il trattamento con talimogene laherparepvec.
- Storia di artralgia/mialgie di grado 3 durante il trattamento con talimogene laherparepvec.
- Storia di reazioni autoimmuni di grado ≥ 2, reazioni allergiche o orticaria o altre tossicità non ematologiche correlate a talimogene laherparepvec durante il trattamento con talimogene laherparepvec che hanno richiesto un ritardo nella somministrazione della dose o l'interruzione della terapia con talimogene laherparepvec.
- PDr durante la partecipazione allo studio 005/05
- Il paziente ha chiesto di essere ritirato dallo studio 005/05 o non è stato in grado di soddisfare le richieste dello studio 005/05.
- A discrezione dello sperimentatore, il paziente è stato ritirato dallo studio 005/05.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GM-CSF
Il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) è stato somministrato a una dose di 125 μg/m²/die per via sottocutanea per 14 giorni consecutivi seguiti da 14 giorni di riposo, in cicli di trattamento di 28 giorni fino a 12 mesi o fino a completa risposta, il verificarsi di una tossicità inaccettabile, la morte o un altro criterio per l'interruzione del trattamento è stato soddisfatto.
I partecipanti che hanno dimostrato una risposta parziale dopo essere stati in trattamento per 12 mesi hanno potuto continuare a essere trattati fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia o un altro criterio di interruzione del trattamento.
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Iniezione sottocutanea 125 µg/m²
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Sperimentale: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec è stato somministrato a una concentrazione di 10⁸ unità formanti placca (PFU)/ml iniettate in 1 o più tumori cutanei o sottocutanei nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 mesi o fino a risposta completa, comparsa di è stata soddisfatta una tossicità inaccettabile, la morte o un altro criterio per l'interruzione del trattamento.
I partecipanti che hanno dimostrato una risposta parziale dopo essere stati in trattamento per 12 mesi hanno potuto continuare a essere trattati fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia o un altro criterio di interruzione del trattamento.
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Fino a 4 mL di 10⁸ pfu/mL/per iniezione intratumorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio nel periodo di estensione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata mediana del trattamento è stata di 50 settimane nel gruppo GM-CSF e di 36 settimane nel gruppo talimogene laherparepvec.
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Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0, sulla base delle seguenti linee guida: Grado 1: AE lieve; Grado 2: AE moderato; Grado 3: AE grave; Grado 4: AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5: Morte correlata ad AE. Gli eventi avversi correlati al trattamento si riferiscono agli eventi avversi che hanno una relazione possibile o probabile con il trattamento in studio, come determinato dallo sperimentatore. Un evento avverso grave è quello che soddisfa uno o più dei seguenti criteri/risultati:
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio nel periodo di estensione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata mediana del trattamento è stata di 50 settimane nel gruppo GM-CSF e di 36 settimane nel gruppo talimogene laherparepvec.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nello studio 005/05 fino alla data limite dei dati per il periodo di estensione dell'8 agosto 2014; la durata mediana del trattamento per gli studi 005/05 e 005/05-E combinati è stata di 88 settimane per talimogene laherparepvec e di 100 settimane per GM-CSF.
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Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore. La migliore risposta complessiva per un paziente è la migliore risposta complessiva osservata in tutti i punti temporali ed è cumulativa (ovvero include le risposte durante lo studio principale 005/05 e durante lo studio 005/05-E). Le valutazioni della malattia sono state eseguite all'inizio di ogni ciclo di trattamento e valutate secondo i criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. CR: Scomparsa di tutte le prove cliniche di tumore (malattia misurabile e non misurabile ma valutabile); PR: riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutti i tumori misurabili al momento della valutazione rispetto al basale. |
Dalla randomizzazione nello studio 005/05 fino alla data limite dei dati per il periodo di estensione dell'8 agosto 2014; la durata mediana del trattamento per gli studi 005/05 e 005/05-E combinati è stata di 88 settimane per talimogene laherparepvec e di 100 settimane per GM-CSF.
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Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nello studio 005/05 fino alla data limite dei dati per il periodo di estensione dell'8 agosto 2014; la durata mediana del trattamento per gli studi 005/05 e 005/05-E combinati è stata di 88 settimane per talimogene laherparepvec e di 100 settimane per GM-CSF.
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Il tasso di risposta durevole è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore, che hanno iniziato in qualsiasi momento mentre ricevevano la terapia con talimogene laherparepvec o GM-CSF il 005/05 o il 005/ 05-E e mantenuto ininterrottamente per almeno 6 mesi dall'inizio della risposta. Questo riflette tutti i nuovi siti di malattia così come i siti di malattia identificati al basale. Le valutazioni della malattia sono state eseguite all'inizio di ogni ciclo di trattamento secondo i criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. CR: Scomparsa di tutte le prove cliniche di tumore (malattia misurabile e non misurabile ma valutabile); PR: riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutti i tumori misurabili al momento della valutazione rispetto al basale. |
Dalla randomizzazione nello studio 005/05 fino alla data limite dei dati per il periodo di estensione dell'8 agosto 2014; la durata mediana del trattamento per gli studi 005/05 e 005/05-E combinati è stata di 88 settimane per talimogene laherparepvec e di 100 settimane per GM-CSF.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Sargramostim
- Molgramostim
- Talimogene laherparepvec
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005/05-E
- 2010-021070-11 (Numero EudraCT)
- 20110279 (Altro identificatore: Sponsor)
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