Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu käyttötutkimus Talimogene Laherparepvecin turvallisuudesta ja tehosta melanoomassa

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: BioVex Limited

Laajennusprotokolla, jolla arvioidaan OncoVEX^GM-CSF:n pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta kelvollisille melanoomapotilaille, jotka osallistuvat tutkimukseen 005/05

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia talimogeenilaherparepvekin käytön turvallisuudesta ja riskeistä potilailla, jotka ovat jo saaneet talimogeenilaherparepvec-hoitoa tutkimuksessa 005/05 (NCT00769704), ja nähdä, voiko pidennetty talimogeenilaherparepvec-hoito tuhota melanoomakasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistunut aiemmin protokollaan 005/05 (NCT00769704) ja:

    1. saanut suurimman sallitun määrän talimogeenilaherparepvec-hoitoinjektioita tai GM-CSF-syklejä kyseiselle potilaalle tutkimuksessa 005/05, tai
    2. uusia injektoivia vaurioita ilmaantui sen jälkeen, kun kaikki injektoitavat sairaudet olivat korjanneet tutkimuksessa 005/05. Uusien injektoitavien leesioiden on täytynyt ilmaantua ≤ 12 kuukauden sisällä hoidon päättymiskäynnistä 005/05-tutkimuksessa.
  2. Tutkijan ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä lisähoito on perusteltua [esim. niille potilaille, joilla ei ole kliinisesti merkittävää progressiivista sairautta (PDr)].
  3. Suorituskykytila ​​(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 tai 1.
  4. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan vain talimogeenilaherparepvekia: Injektoitava sairaus (ts. sopii suoraan injektioon tai ultraääniohjauksen avulla) määriteltynä vähintään yhdeksi injektoitavaksi iho-, ihonalainen tai solmumelanoomavaurio. Injektiolle ei ole vähimmäiskokoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), asteen 3 tai 4 myrkyllisyys, joka liittyy talimogeenilaherparepvekkiin missä tahansa elinjärjestelmässä (lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioita, kuumetta ja oksentelua).
  2. Aiempi asteen 3 väsymys, joka kestää > 1 viikon talimogeenilaherparepvec-hoidon aikana.
  3. Aiemmin asteen 3 nivelkipu/myalgiat talimogeenilaherparepvec-hoidon aikana.
  4. Anamneesissa ≥ asteen 2 autoimmuunireaktioita, allergisia reaktioita tai urtikariaa tai muita talimogeenilaherparepvekiin liittyviä ei-hematologisia toksisuuksia talimogeenilaherparepvec-hoidon aikana, jotka vaativat annoksen lykkäämistä tai talimogeenilaherparepvekkihoidon lopettamista.
  5. PDr osallistuessaan tutkimukseen 005/05
  6. Potilas pyysi poistumista tutkimuksesta 005/05 tai hän ei kyennyt noudattamaan 005/05 tutkimuksen vaatimuksia.
  7. Potilas poistettiin tutkijan harkinnan mukaan 005/05-tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GM-CSF
Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) annettiin annoksella 125 μg/m²/vrk ihonalaisesti 14 peräkkäisenä päivänä, jota seurasi 14 päivän lepo, 28 päivän hoitojaksoissa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes täydellinen hoitovaste, ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuminen, kuolema tai muu hoidon lopettamisen kriteeri täyttyi. Osallistujat, jotka osoittivat osittaisen vasteen 12 kuukauden hoidon jälkeen, voitiin jatkaa hoitoa, kunnes sairaus eteni tai jokin muu hoidon keskeyttämiskriteeri täyttyi.
Lääke: Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
125 µg/m² ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvecia annettiin pitoisuutena 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml injektoituna yhteen tai useampaan ihon tai ihonalaisen kasvaimen päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes täydellinen vaste, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai muu hoidon lopettamisen kriteeri täyttyi. Osallistujat, jotka osoittivat osittaisen vasteen 12 kuukauden hoidon jälkeen, voitiin jatkaa hoitoa, kunnes sairaus eteni tai jokin muu hoidon keskeyttämiskriteeri täyttyi.
Biologinen: Talimogene Laherparepvec
Enintään 4 ml 108 pfu/ml/tumoraalista injektiota kohden
Muut nimet:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta jatkojakson aikana 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon keston mediaani oli 50 viikkoa GM-CSF-ryhmässä ja 36 viikkoa talimogeenilaherparepvec-ryhmässä.

AE arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti seuraavan ohjeen perusteella:

Luokka 1: Lievä AE; Taso 2: kohtalainen AE; Aste 3: Vaikea AE; Taso 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.

Hoitoon liittyvä haittavaikutus viittaa haittavaikutuksiin, joilla on mahdollinen tai todennäköinen yhteys tutkimushoitoon tutkijan määrittelemällä tavalla.

Vakava AE on sellainen, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä/tuloksista:

  • Seuraukset kuolemaan.
  • On hengenvaarallinen.
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys.
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta jatkojakson aikana 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon keston mediaani oli 50 viikkoa GM-CSF-ryhmässä ja 36 viikkoa talimogeenilaherparepvec-ryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksessa 005/05 8. elokuuta 2014 pidennetyn ajanjakson tietojen katkaisupäivään asti; hoidon keston mediaani 005/05- ja 005/05-E-tutkimuksissa oli yhteensä 88 viikkoa talimogeenilaherparepvecillä ja 100 viikkoa GM-CSF:llä.

Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli tutkijan arvioima paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Paras kokonaisvaste potilaalle on paras kokonaisvaste, joka havaitaan kaikilla aikapisteillä, ja se on kumulatiivinen (eli sisältää vasteet emotutkimuksen 005/05 ja tutkimuksen 005/05-E aikana).

Taudin arvioinnit suoritettiin jokaisen hoitosyklin alussa ja arvioitiin Maailman terveysjärjestön muutettujen kriteerien mukaisesti.

CR: Kaikkien kliinisen kasvaimen todisteiden katoaminen (sekä mitattavissa että ei-mitattavissa, mutta arvioitavissa oleva sairaus); PR: ≥ 50 %:n vähennys kaikkien mitattavissa olevien kasvainten kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa arviointihetkellä verrattuna lähtötilanteeseen.
Satunnaistamisesta tutkimuksessa 005/05 8. elokuuta 2014 pidennetyn ajanjakson tietojen katkaisupäivään asti; hoidon keston mediaani 005/05- ja 005/05-E-tutkimuksissa oli yhteensä 88 viikkoa talimogeenilaherparepvecillä ja 100 viikkoa GM-CSF:llä.
Kestävä vastenopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksessa 005/05 8. elokuuta 2014 pidennetyn ajanjakson tietojen katkaisupäivään asti; hoidon keston mediaani 005/05- ja 005/05-E-tutkimuksissa oli yhteensä 88 viikkoa talimogeenilaherparepvecillä ja 100 viikkoa GM-CSF:llä.

Kestävä vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioima täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja jotka aloittavat milloin tahansa talimogeenilaherparepvec- tai GM-CSF-hoidon aikana 005/05 tai 005/ 05-E-tutkimuksessa ja sitä ylläpidettiin jatkuvasti vähintään 6 kuukauden ajan vasteen alkamisesta. Tämä kuvastaa kaikkia uusia tautikohtia sekä lähtötilanteessa tunnistettuja tautikohtia.

Taudin arvioinnit suoritettiin jokaisen hoitosyklin alussa Maailman terveysjärjestön muutettujen kriteerien mukaisesti.

CR: Kaikkien kliinisen kasvaimen todisteiden katoaminen (sekä mitattavissa että ei-mitattavissa, mutta arvioitavissa oleva sairaus); PR: ≥ 50 %:n vähennys kaikkien mitattavissa olevien kasvainten kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa arviointihetkellä verrattuna lähtötilanteeseen.
Satunnaistamisesta tutkimuksessa 005/05 8. elokuuta 2014 pidennetyn ajanjakson tietojen katkaisupäivään asti; hoidon keston mediaani 005/05- ja 005/05-E-tutkimuksissa oli yhteensä 88 viikkoa talimogeenilaherparepvecillä ja 100 viikkoa GM-CSF:llä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioVex Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (EudraCT-numero)
  • 20110279 (Muu tunniste: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa